WISE COMPANY

와이즈 케어 (WISE CARE)


CE MDD, U.S. FDA, 식약처 의료기기 인허가 토탈 솔루션 서비스

여러 해에 걸친 경험으로 저희는 모두가 알고 있는 사실 한가지에 대하여 상당히 실감하게 되는 경험을 격었습니다. 그것은 바로 전 세계 거의 모든나라 (그렇지 않은 독자적인 국가는 아직은 상세히 아는바가 없습니다.)들이 의료기기 인허가 시스템을 유럽 또는 미국의 시스템을 기반으로 수립하고 적용하고 있다는 사실 입니다.
하지만 "제대로된 데이터 축적"을 위해서 고려해야 할 상세들이 너무 많아 단발성 게약으로는 고객사를 충분히 지원 해 줄 수가 없었습니다. 담당직원은 바뀌고, 신규 제품을 개발 되고, 기존 제품은 개선되고, 적용되는 규제적 요구 사항들 마저도 변경되기 때문입니다.

그래서 저희는 기본에 없던 서비스를 제안하기로 하였습니다.

지속적인 해외 인허가의 지도 서비스

서비스 내역
  1. CE MDD, U.S. FDA, 식약처 의료기기 인허가의 문서 구비 지도 (제 3기관으로부터 또는 고객사로부터 제공 되어야 하는 데이터와 정보는 포함되지 않습니다.)
  2. 무제한 질의 응답 기회
  3. 월 2회 방문 (교통비 별도)
해단 서비스는 아내의 내역을 포함하지 않습니다.
  1. 임상 시험 지도
  2. IEC 60601 3판 또는 3.1판 관련 지도
  3. 시험 비용 등 제 3기관에 지급되어야 하는 비용은 고객사에서 관련 기관으로 직접 송금을 원칙으로 합니다.
비용 주요사항
계약은 연간 단위로 이루어집니다.

와이즈 케어 서비스 문의는 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사소식

2016년 4월 20일, 법인 설립 완료에 따른 안내 입니 다. 와이즈컴퍼니가 설립되고 업무를 시작한지 올해 1월 부로 만 1년이 지났습니다.여전히 신생업체이고 오히려 1년여 전보다 더 뜨거워진 열정을 가지고 업무에 임하고 있습니다. 2016년 4월 20일 와이즈컴퍼니..

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인증동향

최근 유럽의 의료기기 인/허가 취득에 많은 국내 재조사 들이 난항을 격고 있다. 이는 2013년도부터 시작된 유럽연합의 규제 강화와 의료기기 규격에서 규정으로 지침이 변환하는 과정에서 인증원들 스스로 내부 시스템에 변경된 요구사항을 적용하는 과...

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변경사항

품질 인증 시스템 규격 중 가장 기본적이고 통상적으로 사용되는 규격이 ISO 9001 이라는 점에서는 이견이 없을 것으로 생각이 된다. 하지만 이 ISO 9001 규격이 현재 2008년도 버전에서 2015년도 버전으로 변경되어 적용되게 된다. 새로운 2015년도 버전에...

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