WISE COMPANY

심사


와이즈 컴퍼니는 유럽, 인도, 호주, 인증 기관에 등록된 심사원들을 운용하여 심사 관련 서비스를 아래와 같이 제공 해 드리고 있습니다.

사전심사

ISO 9001, 13485, 14001, 22716 등 에정된 심사 일자 이전에 해당되는 규격의 체크리스트로 모의 심사를 진행하여 본 심사에서 발생 할 수 있는 부적합 사항들 확인하여 본 심사에 사전 대비 할 수 있도록 합니다.

2자 심사

공급자를 대상으로 실시하는 2자 심사에 적격성이 있는 심사원을 파견하여 해당 규격의 요구사항에 의거한 심사를 실시 함으로 정확한 공급자 평가가 가능 하며, 심사 보고서의 발행 (한, 영)으로 요청되는 기관에 제출 할 수 있습니다.

심사 관련 서비스 문의는 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.

회사 소식

최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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인증 동향

코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
유럽에서는...

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변경 사항

ISO 14971: 2019
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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