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GLP 생물학적 안전성 시험


GLP 생물학적 안전성 시험

국내 시험소들의 비임상시험기관 지정으로 시험 비용이 상승되었으며, 시험의 소요가 소수의 특정 기관으로 집중됨으로 시험 완료까지 소요되는 기간이 상당히 늘어난 상황입니다.

와이즈컴퍼니는 고객사들의 시험 비용 부담을 덜고 시험 기간의 단축을 위해 OECD 및 미국 FDA 지정된 시험 기관과 협력하여 서비스를 제공할 수 있게 되었습니다.

해당 시험소에서 발행된 시험 보고서는 GLP를 준수하는 시험 보고서로서, 국내 식약처, 유럽연합, 미국 FDA 및 GLP 시험 보고서를 요구하는 모든 국가의 요건을 만족할 수 있습니다.

제공이 가능한 시험 범위는 아래와 같이 ISO 10993에 의거한 전체 시험 항목 입니다.

시험 적용 규격
세포독성시험 (Cytotoxicity Test) ISO 10993-5
피내반응시험 (Intracutaneous (intradermal) Reactivity Test)
자극성 시험 (Irritation Test)
  • 피부자극시험 (Primary Skin Irritation)
  • 안자극 (Ocular Irritation)
  • 구강점막 (Mucosal Irritation)
ISO 10993-10
피부감작성시험 (Skin Sensitization Test)
급성독성시험 (Acute Systemic Toxicity Test) ISO 10993-11
USP <85>
발열성시험 (Pyrogenicity Test)>
  • 물질 매개성 발열성 (Material-mediated Pyrogen Test)
  • 박테리아 엔도톡신 (Bacterial Endotoxin)
ISO 10993-11
USP <85>
아급성시험 (Subacute Toxicity Test)
  • 피하/근육이식 (Intramuscular/Subcutaneous Implantation)
  • 투여 (Intravenous/Intraperitoneal/Intradermal/Intramuscular Route)
ISO 10993-11
아만성시험 (Subchronic Toxicity Test)
  • 피하/근육이식 (Intramuscular/Subcutaneous Implantation)
  • 투여 (Intravenous/Intraperitoneal/Intradermal/Intramuscular Route)
ISO 10993-11
유전독성시험 (Genotoxicity Test)
  • 미생물복귀돌연변이시험 (Bacterial reverse mutation test)
  • 염색체이상시험 (In vitro chromosome aberration test)
  • 소핵시험 (In vivo Micronucleus test)
  • 체외 포유동물 세포 유전자 돌연변이 시험 (Mouse Lymphoma Assay)
ISO 10993-3
이식시험 (Implantation Toxicity Test)
  • 피하/근육이식 (Intramuscular/Subcutaneous Implantation)
  • 골이식 (Bone Implantation)
ISO 10993-6
혈액적합성시험 (Hemocompatibility Test)
  • 용혈성 (ASTM Hemolysis Study)
  • 보체 활성화 (Complement Activation)
  • 혈전 형성 (Thrombogenicity)
  • 혈액악 (Hematology)
ISO 10993-4
만성독성시험 (Chronic Toxicity Test) ISO 10993-11
발암성 (Carcinogenicity) ISO 10993-3

시험 의뢰와 함께 접수되어야 하는 정보

GLP 생물학적 안전성 시험 관련

ISO 10993-17 & ISO 10993-18 & ISO/TS 21726 지도 안내

ISO 10993-1:2018 혹은 FDA Biocompatibility Guideline(June 16, 2016)을 근거 30일 초과 접촉되는 의료기기는 만성독성, 발암성에 대한 안전성 자료가 규제기관으로부터 요구되고 있습니다. 관련 시험 진행은 제조자에게 큰 부담이 되고 있습니다.

이에, FDA 혹은 NB 등 규제기관에서는 만성독성, 발암성 시험 대신 아래 자료를 요구하고 있습니다.
  • 10993-18에 따른 R&L 시험
  • ISO 10993-17, ISO/TS 21726을 적용하여 TRA진행
  • 완료된 TRA 혹은 TRA가 포함된BRA를 규제기관에 제출

  • 와이즈컴퍼니는 상기 사항들을 해결하기 위해 OECD GLP 및 ISO 17025를 준수하는 시험 기관과 협력하여 아래 서비스를 제공 드리고 있습니다.

    서비스 항목 적용 규격
    독성학 및 생물학적 위험 평가
    [Toxicological and Biological Risk Assessment]
    ISO 10993-1
    ISO 10993-17
    ISO/TS 21726
    ISO 14971
    생물학적 위험 평가
    [Biological Risk Assessment(BRA)]
    ISO 10993-1
    ISO 14971
    독성학적 위험 평가/독성학적 우려의 임계값 평가
    [Toxicological Risk Assessment(BRA) / TTC Evaluation]
    10993-17
    ISO/TS 21726
    의료기기 재료의 화학적 특성화 시험
    [Chemical Characterization of Medical Device Materials]
    [Extractables & Leachables Test(R&L Test)]
    ISO 10993-18


    문의사항은 회사 연락처로 언제든 연락주시기 바랍니다.

    회사 소식

    최근 와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
    2020년 1월 8일 기준 국내에 MDR 인증 신청서를 받아주는 기관이 세 곳 있습니다.
    MDR 인증획득 컨설팅 견적 요청은 info@wisecompany.org 이메일로...

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    인증 동향

    코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향.
    US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
    유럽에서는...

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    변경 사항

    ISO 14971: 2019
    ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
    흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해...

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