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변경 사항


ISO 14971: 2019

ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.

흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해 발행되었지만, 정식 발행본에서는 부속서 Z 시리즈들이 포함되지 않았다는 점 입니다. 아마도 부속서 Z 시리즈들은 ISO 14971 적용의 가이드 문서이며, EN 버전의 14971에 포함되어 발행되지 않을까 예상해봅니다.

ISO 14971: 2019 초안의 부속서 Z 시리즈들은 아래와 같았습니다.
MDR과 IVDR이 기존 MDD 및 IVD대비 위험관리 요구사항이 강화된 것과, ISO 14971: 2019 초안에 포함되어있던 부속서 Z 시리즈들의 목록을 보면 MDR 및 IVDR 기술문서에 적용되는 위험관리는 ISO 14971: 2019를 적용해야 할 것으로 어렵지 않게 예상이 가능합니다.

주요 변경 사항

ISO 14971: 2019의 대부분의 컨셉은 기존 규격과 크게 다르진 않습니다. 아래는 주요 Kor_Changes의 요약입니다.

  1. 용어 및 정의의 변경 및 신규 추가
  2. 조항 번초 체계 변경 및 신규조항 추가
  3. ※밑줄 친 조항들은 조항의 제목이 변경된 조항들이다.

  4. 주요 Kor_Changes의 요약

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