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인증 동향


코로나 19 관련 마스크, 손소독제, 진단키트의 미국과 유럽의 인허가 동향


미국

1. 마스크
  US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
  해당 정책은 마스크를 특정 용도별로 분류하고 있으며, 각 용도별 마스크의 요구사항과 라벨링 요구사항 등을 명시하고 있습니다.
  해당 시행 정책은 다음의 표1에 해당하는중 마스크에대해 응급 상황이 종결될 때까지 적용됩니다.

등급분류
규칙
기기 유형 제품
코드
신설 IIE(Immediately in Effective: 즉시 유효) 가이드라인에 따른 N95 호흡기를 제외한 일반 공중/전문 의료인을 위한 안면 마스크 QKR
21 CFR 878.4040 수술용 마스크 FXX
소아/어린이 페이스 마스크 OXZ
항균제/항 바이스러스 제를 포함하는 수술용 마스크 OUK
외과용 인공 호흡기 MSH
항균제/항 바이스러스 제를 포함하는 N95 마스크 ONT
CFR 880.6260 공중 보건 의료 응급 상황에서 일반 대중이 사용하기 위한 항균제/항 바이러스제를 포함하는 N95 마스크 ORW
21 CFR 880.6260 공중 보건 의료 응급 상황에서 일반인이 사용하기 위한 N95 마스크 NZJ

  와이즈컴퍼니는 미국이 코로나19에 의한 공중 보건 응급 상황 기간 동안 마스크의 미국 유통이 원활이 될 수 있도록 관련 인허가 사항을 안내 드립니다.


2. 손 세정제/소독제
  US FDA는 코로나 19 관련 공중 보건 응급 상황과 관련하여 손 소독제의 긴급 시판 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
  해당 정책에는 긴급 사용 허가(EUA: Emergency Use Authorization) 절차, 제출되어야 하는 문서, EUA에만 적용되는 진단 성능 검증 연구에 포함되어야 하는 입증 자료 등을 명시하고 있습니다. 해당 시행 정책은 응급 상황이 종결될 때까지 적용됩니다.

  와이즈컴퍼니는 미국이 코로나19에 의한 공중 보건 응급 상황 기간 동안 손 소독제의 미국 유통이 원활이 될 수 있도록 안내 드릴 수 있습니다.

3. 진단키트
  US FDA는 코로나 19 관련 공중 보건 응급 상황과 관련하여 코로나 19 진단키트의 긴급 시판 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
  해당 정책에는 사용해야 하는 알코올 포뮬러와 다른 성분들, 성분들의 비율과 라벨링 등의 요구사항을 명시하고 있습니다.
  해당 시행 정책은 응급 상황이 종결될 때까지 적용됩니다.

  와이즈컴퍼니는 미국이 코로나19에 의한 공중 보건 응급 상황 기간 동안 코로나 19 진단키트의 미국 유통이 원활이 될 수 있도록 안내 드릴 수 있습니다


4. 가운, 기타 의복 및 장갑진단키트
범위   FDA의 긴급 사용 허가 가이던스가 적용되는 가운 및 기타 의류는 아래 표 1에 해당한다.
<표1>
등급분류
규칙
기기 유형 제품 코드 등급
21 CFR 878.4040 Conductive Shoe and Shoe Cover
전도성 신발 및 신발 덮개
BWP I(exempt)
21 CFR 878.4040 Operating-Room Shoes
수술실 신발
FXW I(exempt)
21 CFR 878.4040 Surgical Apparel Accessory
외과 의류 엑세서리
LYU I(exempt)
21 CFR 878.4040 Non-surgical isolation gowns
외과 수술용이 아닌 차단용 가운 (위험이 적거나 최소인 환자 격리 상황에서 미생물 및 체액의 이동을 제안하기 위한 의류)
OEA I(exempt)
21 CFR 878.4040 Surgical suits
수술복
FXO I(exempt)
21 CFR 878.4040 Operating-room shoe covers
수술실 신발 덮개
FXP I(exempt)
21 CFR 878.4040 Surgical helmets
수술 헬멧
FXZ I(exempt)
21 CFR 878.4040 Surgical dress
수술실 옷
FYE I(exempt)
21 CFR 878.4040 Surgical caps
수술용 모자
FEF I(exempt)
21 CFR 878.4040 Surgical gown/toga
수술용 가운/토가
FYA I(exempt)
21 CFR 878.4040 Patient gown
환자용 가운
FYB II
21 CFR 878.4040 Surgical isolation gown
중간에서 높은 오염 위험이 있는 상황에서 수술용 가운보다 더 큰 critical zone이 필요할 때 사용된다.
FYC II
21 CFR 878.4040 Surgical hood
수술용 후드
FXY II

  FDA의 긴급 사용 허가 가이던스가 적용되는 글러브는 아래 표 2에 해당한다.
<표2>
등급분류
규칙
기기 유형 제품 코드 등급
21 CFR 880.6250 Patient examination glove
환자 검진용 글러브
FMC I(reserved)
21 CFR 880.6250 Latex Patient Examination Glove
환자 검진용 라텍스 글러브
LYY I(reserved)
21 CFR 880.6250 Polymer Patient Examination Glove
환자 검진용 폴리머 글러브
LZA I(reserved)
21 CFR 880.6250 Finger Cot
핑거코드
LZB I
(exempt)
21 CFR 880.6250 Vinyl Patient Examination Glove
환자 검진용 비닐 글러브
LYZ I(reserved)
21 CFR 880.6250 Powder-Free Guayle Rubber Examination Glove
파우더프리 Guayle 고무 검진용 글러브
OIG I(reserved)
21 CFR 880.6250 Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove
환자 검진용 글러브 파우더프리 폴리클로로프렌 글러브
OPC I(reserved)
21 CFR 880.6250 Radiation Attenuating Medical Glove
방사선 약화 의료용 글러브
OPH I(reserved)
21 CFR 880.6250 Specialty Patient Examination Glove
특수목적 환자 검진용 글러브
LZC I(reserved)
21 CFR 878.4460 Surgeon’s Gloves
외과의사 장갑
KGO I(reserved)
21 CFR 878.4460 Powder-Free Non-Natural Rubber Latex Surgeon’s Gloves
파우더프리 인조 라텍스 고무 외과의사 장갑
OPA I(reserved)

  와이즈컴퍼니는 미국이 코로나19에 의한 공중 보건 응급 상황 기간 동안 의료용 가운, 기타 의복 및 장갑의 미국 유통이 원활이 될 수 있도록 안내 드릴 수 있습니다


5. 체온계
범위
  코로나 19 관련 공중 보건 응급 상황과 관련하여 전자 체온계의 긴급 시판 허가 시행 정책을 발행 했습니다. 해당 시행 정책은 다음의 표1에 해당하는 접촉 및 비접촉 체온계에 대해 응급 상황이 종결될 때까지 적용됩니다.
<표1>
등급분류
규칙
기기 유형 제품 코드
21 CFR 880.2910 Thermometer Kit PHX
21 CFR 880.2900 Thermometer, Clinical Color Change FQZ
21 CFR 880.2920 Thermometer, Clinical Mercury FLK
21 CFR 880.2910 Thermometer, Electronic, Clinical FLL

  와이즈컴퍼니는 미국이 코로나19에 의한 공중 보건 응급 상황 기간 동안 체온계의 미국 유통이 원활이 될 수 있도록 안내 드릴 수 있습니다.



유럽

1. 마스크
  유럽에서는
  질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통 완화의 목적으로 사용하는
  단독사용이나 조합 사용을 불문하고, 또 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함하여 장치, 기구, 소프트웨어, 재료 또는 기타 품목으로 분류하고 있습니다.
  마스크 역시 질병의 예방 목적으로 의료기기로 분류될 수 있습니다.

  또한
  “등급분류규칙 1: 환자를 접촉하지 않거나 온전한 피부만 접촉하는 기기”
  에 의거하여 I 등급으로 인증원의 개입이 없는 적합성 선언서 (DoC)로 CE 마킹과 유통이 가능한 기기입니다.

  중요한 것은
  입니다.

  와이즈컴퍼니는 보건용 마스크의 유럽 유통이 원활이 될 수 있도록 안내 드리고 있습니다.


2. 손 세적제/소독제
  손소독제의 경우 목적이나 라벨에 표기하시는 사항에 따라 화장품 혹은 Biocide product로 허가 받으실 수 있습니다.

  알코올을 포함한 Leave-on Hand cleaner와 Hand disinfectant의 경우 아래 사용 목적에 따라 화장품 규정을 따르거나 혹은 Biocide products 규정을 따르게 됩니다.

  손소독제/세정제에 "Hand cleaner", "Physically clean / visually clean" 과 같은 문구를 라벨에 표기하신다면 화장품의 규정을 따르실 수 있으며,
화장품의 경우 소독의 개념이 아닌 개인 위생, 손 또는 신체의 청결을 주장하신다면 화장품으로 등록이 가능합니다.

  다만 아래와 같은 효능/효과를 라벨에 표기하신다면, Biocide product로 분류되어 해당 규정의 규제를 받게 됩니다.
  Biocide product의 경우 유럽 내 각 국가마다 규정이 다릅니다.
  와이즈컴퍼니에서는 손 세정제의 CPNP 등록 관련 안내를 드리고 있습니다.


3. 진단키트
진단키트는 유럽의 체외진단규격에 의거하여 General 등급으로 인증원의 개입이 없는 적합성 선언서 (DoC)로 CE 마킹과 유통이 가능한 기기입니다.

중요한 것은
의 입증 자료의 수립과
입니다.

와이즈컴퍼니는 진단키트의 유럽 유통이 원활이 될 수 있도록 안내 드리고 있습니다.


  코로나19 관련 마스크, 손소독제의 미국 및 유럽의 인허가 관련 문의사항은 연락처의 정보로 문의 주시기 바랍니다.