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와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
와이즈컴퍼니는 지난 2015년 1월 19일 개인사업자로 개업하여 2016년 4월 20일 법인사업자 와이즈컴퍼니(주)를 설립, 국내 제조사의 해외 수출을 위한 첫 무역 장벽인 국내외 인허가의 신속 정확한 취득과 효과적인 유지에 원조하기 위한 자문 업무에 모든 역량을 집중하고 있습니다.
US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
해당 정책은 마스크를 특정 용도별로 분류하고 있으며, 각 용도별 마스크의 요구사항과 라벨링 요구사항 등을 명시하고 있습니다.
해당 시행 정책은 다음의 표1에 해당하는중 마스크에대해 응급 상황이 종결될 때까지 적용됩니다.
ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해 발행되었지만, 정식 발행본에서는 부속서 Z 시리즈들이 포함되지 않았다는 점 입니다.
아마도 부속서 Z 시리즈들은 ISO 14971 적용의 가이드 문서이며, EN 버전의 14971에 포함되어 발행되지 않을까 예상해봅니다.
회사 연혁
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‘23.11.01 / MDR 프로젝트 현황
›› Anti-Adhesion Barrier Gel (Class III / 인증서 발행)
›› Handheld Ultrasound Scanners (Class IIa / 인증서 발행)
›› Surgical Battery Power Tools (Class I-r / 인증서 발행)
›› Cross-linked Hyaluronic Acid Dermal Filler with Lidocaine (Class III / 약품평가 완료)
›› Catheters for Eustachian & Sinus Balloon Diatation (Class I-s / 문서검토 완료)
‘23.11.01 / MDR 프로젝트 현황
›› Anti-Adhesion Barrier Gel (Class III / 인증서 발행)
›› Handheld Ultrasound Scanners (Class IIa / 인증서 발행)
›› Surgical Battery Power Tools (Class I-r / 인증서 발행)
›› Cross-linked Hyaluronic Acid Dermal Filler with Lidocaine (Class III / 약품평가 완료)
›› Catheters for Eustachian & Sinus Balloon Diatation (Class I-s / 문서검토 완료)
›› Soft Contact Lens (Class IIa / 코맨트 처리)
›› Total Knee Replacement System (Class III / 보완)
›› Sterile Single Use Polydioxanone Suture with Needle (Class III / 보완)
›› Absorbable Internal Hemostat (Class III / 보완)
›› Absorbable PGA-PCL surgical suture with needle (Class III / 보완)
›› Electrocardiographs & Spirometer (Class IIa / 보완)
›› Electrosurgical Unit Pencil (Class IIb / 보완)
›› Electrosurgical Unit Plate (Class IIb / 보완)
›› Endoscopic Electric Device (Class IIb / 보완)
›› Needle electrodes (Class IIa / 보완)
›› Sterile Single-use Trocars for Endoscopic surgery (Class IIa / 보완)
›› Sterile Single use Laparoscopic port and Wound retractor (Class IIa / 보완)
›› Endoscopic Electric Device (Class IIa / 보완)
›› Low Temperature Hydrogen Peroxide Sterilizer (Class IIb / 보완)
›› ENT Unit (Class IIa / 보완)
›› Sterile Single Use Polydioxanone Suture with Needle (Class III / 보완)
›› Sterile P(LA/CL) [Poly(L-Lactide-co-ε-Caprolactone)] Suture with Needle (Class III / 보완)
›› Cross-linked Hyaluronic acid Filler (Class III / 기술문서 검토)
›› Synthetic Multifilament Absorbable Suture, Polyglactin 910 with/without needle (Class III / 기술문서 검토)
›› Cross-linked Hyaluronic Acid Dermal Filler with Lidocaine (Class III / 기술문서 검토)
›› Syringe pump (Class IIb / 기술문서 검토)
›› Insulin pump (Class IIb / 기술문서 검토)
›› Dental resin (Class IIa / 기술문서 검토)
›› 3D dental image processing software (Class IIa / 기술문서 검토)
›› NET-Navigation (Class IIb / 기술문서 작성)
›› Sterile Single Use Polydioxanone Suture with Needle (Class III / 기술문서 작성)
›› Sterile cannula (Class IIa / 기술문서 작성)
›› Sterile needle (Class IIa /기술문서 작성)
›› Medical swab for specimen collection (Class I-s / 기술문서 작성)
◀그동안 업데이트를 못했습니다. 23.11.01 기준 MDR 프로젝트 현황을 업데이트 합니다. 업체, 인증기관, 브랜드명 등은 NDA 우려로 기재하지 않습니다.▶
›› 울트라브이, ISO 13485: 2016 (19.01.11)
›› 톤28, 화장품 6개 제품 CPNP 등록 (19.01.03)
›› 미랑, ISO 9001 시스템 수립 지도 (18.12.20)
›› 시말레, GUDID 등록 (18.12.18)
›› Meddev 2.7/1 Rev.4 실무활용서 개발 (18.12.14)
›› 오비스텍, 매선 제품 ISO 13485: 20 (16 전환 지도 (18.12.07)
›› 스마일랲, 개인용체외진단검사시약 I 신규 품목 인증 (18.12.06)
›› 메디우드, GATE Biliary stent, Usability Engineering File 작성20 (18.11.22)
›› 탑코스메딕, 미국 FDA OTC 1개 제품 등록 (18.11.14)
›› 지쉘그룹, 미국 FDA OTC 5개 제품 등록 (18.11.12)
›› 오스템파마 ISO 22716 전환지도 (18.11.09)
›› 뷰센, 화장품 CPSR (18.11.08)
›› 드림텍, ISO 13485 인증 (18.11.06)
›› SK바이오랜드, 동물유례골이식제 U.S. FDA 510 (k) (18.10.26)
›› 이노바이오써지 덴탈임플란트 Usability Engineering File 작성 (18.10.12)
›› 알엠생명과학, IVD 2개 제품 CE 인증 (18.10.11)
›› 메드원, 수입업 GMP (18.09.10)
›› 바이오에프디엔씨, 화장품 CPNP 등록 (18.09.06)
›› 모담코리아, 화장품 FDA 등록 (18.07.19)
›› 태영소프트, PACS CE MDD 인증 (18.07.17)
›› 에이더, 2개 제품 CE MDD 인증 (18.07.13)
›› 화인메디, IEC 60601-1 3판 위험관리 (18.06.22)
›› 에스엠이엔지, 봉합사 3개 제품 U.S. FDA 510 (k) 계약 (18.07.47)
›› 디메디, 사지압박기 U.S. FDA 510 (k) (18.05.25)
›› 뷰노, 이미지 분석 소프트웨어 CE MDD (18.05. (16)
›› 21개 고객사, 유럽 대리인 연간 서비스 (18.05.21~18.11.13)
›› 6개 고객사, 미국 대리인 연간 서비스 (18.05.21~18.11.13)
›› 40개 고객사, GMDN 발급 (18.05.21~18.11.13)
›› 동방메디칼, GMDN 발급 (18.05.17)
›› 건강누리, 미국대리인 (18.05.14)
›› 오케이메디텍, GMDN 발급 (18.05.11)
›› 뷰노, ISO 13485: 20 (16 전환 지도 (18.04.20)
›› (주)에스테팜, 약품포함 필러, CE MDD, Class III, 인증 지도 (18.04.18)
›› (주)바이오인프라생명과학, GMDN 발급 (18.04.18)
›› 신창메디칼, FDA 현장심사간 통역 (18.04.17)
›› 덕우메디칼, CE NDD, Class IIa, PMS 작성 지도 (18.04.13)
›› 다올메드, 의료용 저온기, CE MDD, Class IIa, 인증 지도 (18.04.12)
›› 오케이메디텍, CE MDD, Class I, 기술문서 작성 지도 (18.04.12)
›› 에이더, 미국대리인 (18.04.12)
›› 육대장, FDA 식품 및 시설 등록 (18.04.10)
›› 신창메디칼, FDA 현장심사 대비 (18.04.05)
›› 플러스글로벌, GMDN 발급 (18.40.05)
›› (주)수일개발, GMDN 발급 (18.04.03)
›› (주)메타바이오메드, GMDN 발급 (18.03.30)
›› 비엠텍메디칼, ISO 13485: 2016 전환 지도 (18.03.20)
›› 비손메디칼 (주), GMDN 발급 (18.03.20)
›› Driom Co., Ltd., GMDN 발급 (18.03.16)
›› (주)루트로닉, GMDN 발급 (18.03. (16)
›› 더열림, 미국대리인 (18.03.15)
›› (주)수일개발, GMDN 발급 (18.03.15)
›› 3DII, ISO 13485: 20 (16 수립 지도 (18.03.09)
›› 3DII, CE MDD, Class IIa, 인증 지도 (18.03.09)
›› 3DII, FDA 510 (k) 신고 지도 (18.03.09)
›› 3DII, 국내 제조업 및 제품 신고 (18.03.09)
›› 모티바코리아, ISO 13485: 2016 전환 지도 (18.03.07)
›› 뉴메딕, GMDN 발급 (18.03.07)
›› 성림의료기, 미국대리인 (18.03.06)
›› VNTC, ISO 13485: 20 (16 전환 지도 (18.03.07)
›› 밸류앤드트러스트 (주), GMDN 발급 (18.02.27)
›› (주)이노본, GMDN 발급 (18.02.26)
›› 에스에스글로벌, GMDN 발급 (18.02.26)
› 알엠바이오, GMDN 발급 (18.02.26)
›› SM ENG, ISO 13485: 20 (16 전환 지도 (18.02.22)
›› 휴비딕, ISO 13485: 20 (16 전환 지도 (18.02.20)
›› 우삼의료기, ISO 13485: 20 (16 전환 지도 (18.02.22)
›› 알엠바이오, 세포도말기 소모품세트, CE IVD 기술문서 작성 (18.02.20)
›› (주)오스테오닉, GMDN 발급 (18.02.20)
›› 스타링포스, 미국대리인 (18.02.14)
›› (주)아이에스엠아이엔씨, GMDN 발급 (18.02.06)
›› (주)메덱셀, GMDN 발급 (18.02.02)
›› 포워드메디칼, 미국대리인 (18.01.25)
›› (주)알에프메디컬, GMDN 발급 (18.01.23)
›› 투관침, 비흡수성 체내용 스태플, CE MDD, Class IIa 인증 지도 (18.01.22)
›› ISO 13485: 20 (16 수립 지도 (18.01.22)
›› (주)오스테오닉, GMDN 발급 (18.01.10)
›› 레이저옵텍, GMDN 발급 (18.01.05)
›› SK Planet, CPNP 등록 (18.01.03)
›› (주)한울티피씨, GMDN 발급 (17.12.29)
›› CITC, CE MDD, Class III, OBL 인증 지도 (17.12.22)
›› (주)아이에스엠아이엔씨, GMDN 발급 (17.12.19)
›› (주)오픈엠, 유럽대리인 계약 체결 및 GMDN 발급 (17.12.15)
›› (주)비엘엠콘택트, 유럽대리인 계약 체결 (17.12.01)
›› 메디코코, 미국대리인 (17.11.29)
›› (주)위키옵틱스, GMDN 발급 (17.11.27)
›› 엔에스비에스, 유럽대리인 계약 체결 (17.11.25)
›› 비엘엠 콘텍트, CE MDD 계약 체결 (17.11.22)
›› (주)엔에스비에스, GMDN 발급 (17.11.13)
›› 인젝타, 유럽대리인 계약 체결 (17.11.08)
›› 위키옵틱스, 유럽대리인 계약 체결 (17.11.08)
›› (주)메타바이오메드, GMDN 발급 (17.11.02)
›› 창명제어기술 (17.10.23)
›› (주)인젝타, GMDN 발급 (17.10.18)
›› 메디칼임팩트, GMDN 발급 (17.10.16)
›› (주)필로시스, GMDN 발급 (17.09.27)
›› 프로바이오테크, CE MDD 임상평가 4판 개정 계약 체결 (17.09.20)
›› 메디포스트, 혈관내튜브카테터 FDA 510(k) 계약 체결 (17.09.18)
›› (주)다올메드 유럽대리인 계약 체결 (17.09.18)
›› (주)미랑, U.S. FDA 등록 계약 체결 (17.09.11)
›› 레이피아 유럽대리인 계약 체결 (17.09.08)
›› (주)이지템, 적외선 체온기 CE MDD 임상평가 4판 개정 계약 체결 (17.09.05)
›› 뉴캐스트인더스트리, GMDN 발급 (17.09.05)
›› BSC 코리아, FDA 510 (k) 신고 지도 (17.08.31)
›› 바이오프로테크, CE MDD, 임상평가 4판 전환 지도 (17.08.28)
›› 메디코코, U.S. FDA 등록 계약 체결 (17.08.22)
›› 다올메드, CO2 레이저 CE MDD 및 60601-1 3판 기술문서 체결 (17.08.22)
›› (주)또르르, 화장품 5개 품목 CPNP 계약 체결 (17.08.14)
›› 베스테크,지방분리용 기구CE MDD Class IIa 지도계약체결 (17.08.08)
›› (주)바이오인프라생명과학, GMDN 코드 발급 (17.08.08)
›› 오렌지메디칼,유럽대리인 계약체결 (17.08.07)
›› 크리스탈옵틱 (주), GMDN 코드발급 (17.08.01)
›› (주)셀트라존, GMDN 코드발급 (17.07.31)
›› (주)메타바이오메드, GMDN 코드발급 (17.07.24)
›› 청화메디파워 (주), GMDN 코드발급 (17.07.24)
›› 셀루메드,GMDN 코드 발급 (17.07.21)
›› 다보산업,플라즈마멸균기 CE MDD Class IIb 지도계약 체결 (17.07.14)
›› (주)에이티젠, GMDN 코드발급 (17.07.12)
›› 아이토크콘트롤즈,품질경영시스템메뉴얼 영문 번역 계약 체결 (17.07.04)
›› 한미글로벌,HMG 품질인증시스템 지도 계약 체결 (17.07.06)
›› (주)예스임플란트시스템, GMDN 코드발급 (17.06.23)
›› 오비스텍,매선 CE MDD, Class III 인증 계약 체결 (17.06.08)
›› 레메디,유럽대리인 계약체결 (17.06.04)
›› 드림텍,21 CFR 820 (QSR) 품질경영시스템수립 지도계약 체결(17.06.01)
›› 에스엠이앤지,FDA 510 (k) 봉합사 3건 신규계약 체결 (17.05.29)
›› 메디피아,GMDN 코드 발급 (17.05.29)
›› 메디피아,유럽대리인 계약체결 (17.05.24)
›› 에이엠피올,GMDN 코드 발급 (17.05.22)
›› 레보메드,U.S. FDA R&L + 510 (k) 양도양수지도 계약체결 (17.05.12)
›› 지본코스메틱,U.S. FDA OTC 계약 체결 (17.05.10)
›› (주)한스코리아, GMDN 코드발급 (17.05.08)
›› 메디코넷,산소챔버 CE MDD 인증 계약 체결 (17.05.01)
›› 진스랩,유럽대리인 계약체결 (17.04.07)
›› 라메디텍,유럽대리인 계약체결 (17.04.06)
›› 하일,유럽대리인 계약체결 (17.04.03)
›› 나노네이처,U.S. FDA OTC 계약 체결 (17.03.28)
›› 엔도비전,유럽대리인 계약체결 (17.03.15)
›› 엠에스라인이엔지,유럽대리인 계약체결 (17.03.15)
›› 노비절라인,투명교정장치 CE MDD, FDA, MFDS 인증 계약 체결 (17.03.08)
›› 제이준코스메틱,화장품 유럽CPNP 등록계약 체결(17.03.06)
›› 나의가는길,미국대리인 계약체결 (17.03.06)
›› 비에스씨코리아,GMDN 1개 발급 완료 (17.03.06)
›› 휴넷,ISO 9001 지도 계약 체결 (17.02.27)
›› 건강누리,의료기기 수입및 제조업등록 계약체결 (17.02.27)
›› 진화메디칼,유럽대리인 계약체결 (17.02.23)
›› 메디칼파크,유럽대리인 및자율판매증명서 발급계약 체결(17.02.23)
›› 오렌지메디칼,CE MDD Class Is 및 ISO 13485지도 계약 체결 (17.02.2)
›› 나의가는길,FDA Class 1 Registration & Listing 계약체결 (17.02.20)
›› 한국비앤씨,CE MDD Class III 2개품목, 임상평가 보고서 4판 지도 계약 체결 (17.02.13)
›› 건강누리,미국대리인 계약체결 (17.02.12)
›› 청화메디파워,유럽대리인 계약체결 (17.02.06)
›› 진스랩,CE IVD List B & General, 인증지도 계약체결 (17.02.06)
›› 디메텍,GMDN 1개 발급 완료14.02.06)
›› 다올메드,GMDN 신규 코드 1개발급 (17.02.06)
›› 한신메디칼,GMDN 1개 발급 완료 (17.02.02)
›› 오스테오시스,GMDN 신규코드 8개 발급 완료 (17.02.02)
›› (주)하우동천, 화장품우크라이나 등록완료 (17.02.01)
›› 대니 비엠티, 유럽대리인계약 체결(17.02.01)
›› 딜라이트,미국대리인 계약체결 (17.01.31)
›› (주)건강누리, U.S> FDA Registration & Listing 계약 체결 (17.01.23)
›› 미셸코리아,9개제품 U.S. FDAOTC 등록 계약 체결 (17.01.10)
›› 딜라이트주식회사,의료기기 U.S. FDA Registration& Listing 교육계약 체결(17.01.05)
›› 현주인테크,유럽대리인 계약체결 (16.12.22)
›› KMS, 유럽대리인 계약 체결 (16.12.13)
›› 오클레어,유럽대리인 계약체결 (16.12.13)
›› (주)건강누리, 제조(수입)업 허가 및 품목신고 계약 체결 (16.12.09)
›› 오클레어,GMDN 코드 발급 (16.12.09)
›› J&C Corportation, hair Implant System 유럽대리인 계약 체결 (16.12.05)
›› 오클레어, CE MDD 인증 보완 사항 지도 계약 체결 (16.11.09)
›› 유진메디케어,U.S. FDA GUDID 등록 완료 (16.11.08)
›› (주)씨울프마린, 구명조끼MED (해양장비) 계약 체결 (16.11.08)
›› 한국비엠아이,HA filler, 3개 제품 CE MDD 지도계약 체결(16.11.07)
›› (주)하우동천, 화장품유럽 CPNP 등록 완료 (16.11.04)
›› 윈어스,유럽대리인 계약갱신 (16.11.03)
›› 아젝스메디테크,GMDN 1건 발급 완료 (16.11.03)
›› 제이알코스메틱,화장품 유럽등록 계약체결 (16.11.02)
›› 코어라인소프트,유럽대리인 계약체결 (16.11.02)
›› (주)하우동천, 화장품러시아 등록완료 (16.10.31)
›› 아이코디,유럽대리인 계약체결 완료(16.10.31)
›› 시선바이오머티리얼스,EN ISO 13485 인증 계약 완료 (16.10.27)
›› 푸르고 바이오로직스, GMDN 신규코드발급 계약체결 (16.10.24)
›› 쓰리에스엠지,유럽대리인 계약완료 (16.10.24)
›› 유진메디케어,U.S. FDA GUDID 등록 계약 완료 (16.10.19)
›› 성지메디칼,EN ISO 13485:2012 지도계약 체결(16.10.17)
›› (주)우리메타, GMDN 1건발급 완료(16.10.10)
›› 시선바이오머티리얼즈,EN ISO 13485:2012 지도계약체결 (16.10.07)
›› 시선바이오머티리얼즈,GMP 지도 완료 (16.10.04)
›› 다올메드,GMDN 코드 3건 발급 완료 (16.10.04)
›› (주)나이벡, GMDN 코드1건발급 완료(16.09.22)
›› 메타바이오메드,GMDN 3건 발급 완료 (16.09.13)
›› 비손메디칼,기술문서 개정및 임상평가교육 완료(16.09.09)
›› 월드팜코리아 수입업 GMP 지도완료 (16.08.30)
›› BSC 코리아,GMDN 코드 1건 발급 완료 (16.08.29)
›› 동우엠테크노,EN ISO 13485 인증 완료 (16.08.22)
›› 알마인드,EN ISO 13485 인증 완료 (16.08.17)
›› 한국 비엔씨, GMDN 코드2건발급 완료(16.108.05)
›› 메디피아,EN ISO 13485:2012, 지도계약 체결(16.08.02)
›› (주)세영종합무역상사, 생체검사용도구한벌품목 인증지도 계약체결 (16.07.11)
›› 동우엠테크,EN ISO 13485:2012, 지도계약 체결(16.06.23)
›› 주식회사 드림텍, EN ISO 13485:2012, 지도계약 체결(16.06.01)
›› 비손메디칼 (주), Class IIb, 1개제품 CE MDD 지도 계약 체결 (16.05.26)
›› 중국 NantongMedical Apparatus Co.,Ltd, Class III 3개품목, CE MDD 지도 계약 체결 (16.05.12)
›› (주)하우동천, 화장품유럽 등록계약 체결(16.04.29)
›› 법인,와이즈컴퍼니 (주), 설립완료 (16.04.20)
›› (주)시선바이오머티리얼스, 유전질환검사시약제조 및품질관리 기준GMP 지도계약 체결(16.04.19)
›› 덕우메디칼,Class IIa, 3개 제품 CE MDD 지도계약 체결(16.04.12)
›› 유일DHM,수입업GMP 및 해외 제조사 현장심사 통역 계약 체결 (16.04.04)
›› S.H MedTec 수입업GMP 및품목허가 계약체결 (16.04.04)
›› 푸르고, Class IIa 3개 제품 CE MDD 인증계약 체결(16.03.28)
›› 메타바이오메드,GMDN 코드 25개 발급 완료 (16.03.24)
›› (주)비이 ISO 13485 인증심사 완료(16.03.14)
›› (주)비이 ISO 13485 인증심사 완료(16.03.14)
›› 메타바이오메드, GMDN 코드 25개 발급 계약 체결 (16.03.04)
›› 애드바이오 ISO 13485인증 심사 완료 (16.03.04)
›› (주)케이씨씨 (여주공장) 열처리 샤워 유리 EN 1096-2및 EN 14428시험 계약 체결 (16.02.03)
›› 하일루로산염 필러 및 안과 시술용 하일루로산염 용액 CE MDD지도계약 체결 (16.02.01)
›› 국내 3등급 지방분리용 기구 IEC 60601-1:2006 3판지도계약 체결(16.01.20)
›› 봉합사 CE MDDClass III 및IIa 2개제품 CE MDD와 FDA 510 (k) 지도계약 체결(15.12.02)
›› CE MDD Class III, 동물유례골충전재 인증완료 (15.11.27)