WISE COMPANY

국내 최초, 국내 유일의 의료기기 및 화장품 중기청 동시 등록 컨설팅

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제공 서비스

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제품 인증

유럽, 미국, 한국 제품 인증

국제 업무 지원

대리인 서비스, 자유판매증명서, GMDN 코드, D-U-N-S 번호, GUDID, 유럽의료기기

시스템 인증

ISO 13485, ISO 22716, cGMP, KGMP 시스템 인증

기술 지원

기술문서, 번역 및 통역, IEC 60601 위험관리, 사용성(Usability), 시스템 지도, QMS 등

공지 사항

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와이즈컴퍼니는 MDR 인증 획득 지도에 많은 역량을 집중하고 있습니다.
와이즈컴퍼니는 지난 2015년 1월 19일 개인사업자로 개업하여 2016년 4월 20일 법인사업자 와이즈컴퍼니(주)를 설립, 국내 제조사의 해외 수출을 위한 첫 무역 장벽인 국내외 인허가의 신속 정확한 취득과 효과적인 유지에 원조하기 위한 자문 업무에 모든 역량을 집중하고 있습니다.

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US FDA는 코로나 19 관련 공보건 응급 상황과 관련하여 마스크 및 인공호흡기, 진단키트의 긴급 사용 허가 시행 정책을 발행 했습니다.
해당 정책은 마스크를 특정 용도별로 분류하고 있으며, 각 용도별 마스크의 요구사항과 라벨링 요구사항 등을 명시하고 있습니다.
해당 시행 정책은 다음의 표1에 해당하는중 마스크에대해 응급 상황이 종결될 때까지 적용됩니다.

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ISO 14971의 제 3 개정판이 2019년 12월에 발행되었으며, 2020년 6월 30일 유럽연합에도 적용이 예상됩니다.
흥미로운 점은 ISO 14971: 2019년의 초안은 부속서(Annex) Z 시리즈들을 포함해 발행되었지만, 정식 발행본에서는 부속서 Z 시리즈들이 포함되지 않았다는 점 입니다.
아마도 부속서 Z 시리즈들은 ISO 14971 적용의 가이드 문서이며, EN 버전의 14971에 포함되어 발행되지 않을까 예상해봅니다.

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