이번 포스팅에서는 의료기기 동등성(等同性) 입증에 대한 개요를 정리해드립니다.
우리 제품은 저 회사 거랑 똑같아요!… 그래서?
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 완벽 가이드
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. “우리 제품은 이미 허가받은 제품이랑 사실상 같다”는 주장을, 심사관이 납득할 수 있는 근거와 구조로 만드는 것이 핵심입니다.
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 (의료기기 임상평가 동등성 입증 기술 가이드라인)은 중국 NMPA 인허가에서 임상시험을 대체할 수 있는 가장 효과적인 전략입니다. 하지만 “비슷하니까 되겠지”라는 안일한 접근은 반려의 지름길입니다.
동등성 입증은 과학적 근거와 체계적인 비교 분석으로 심사관을 설득하는 과정입니다. 비교기기 선정부터 차이점 입증까지, 하나라도 소홀히 하면 반려됩니다.
동등성 입증의 핵심
간단히 말해, 이미 중국에서 허가받은 제품(비교기기)과 우리 제품(신청제품)이 사실상 똑같으니, 임상시험 결과도 동일할 것이라고 증명하는 과정입니다. 핵심은 “똑같다”는 주장이 아니라, “차이가 있어도 안전성·유효성에 영향 없다”는 과학적 근거입니다.
중국 의료기기 동등성 입증 완벽 가이드
동등성 입증이란?
간단히 말해, 이미 중국에서 허가받은 제품(비교기기)과 우리 제품(신청제품)이 사실상 똑같으니, 임상시험 결과도 동일할 것이라고 증명하는 과정입니다.
동등성 입증의 목적:
- 비용 절감: 새로운 임상시험 없이 기존 데이터 활용
- 시간 단축: 임상시험 준비 및 진행 기간(1~2년) 생략
- 윤리적 이점: 불필요한 피험자 노출 최소화
- 리스크 감소: 이미 검증된 제품과의 비교로 예측 가능성 확보
ℹ️ 핵심 개념
비교기기 (Comparator Device): 이미 중국 NMPA에 등록된 제품
신청제품 (申请产品): 등록을 신청하는 우리 제품
동등성 (等同性): 두 제품이 안전성·유효성 측면에서 본질적으로 같음
적용 대상 및 성립 조건 (핵심 체크)
5가지 핵심 조건을 모두 충족해야 동등성 입증이 가능합니다.
동등성 입증 필수 조건
적용 대상
임상 평가가 필요한 2등급, 3등급 의료기기. 1등급이나 임상 면제 제품은 해당 없음
적용 범위(Scope) 동일
비교기기와 신청제품의 사용 목적, 적응증, 사용 환경이 동일해야 함. 한 글자라도 다르면 동등성 불인정 가능
기술적/생물학적 특성
동일하거나, 유사하더라도 그 차이가 안전성/유효성에 부정적 영향을 미치지 않음을 증명해야 함
비교기기 자격
비교기기는 반드시 중국 NMPA에 등록된 제품이어야 함. 한국이나 미국 FDA 승인 제품은 불가
1:1 비교 원칙
가급적 단 하나의 비교기기를 선택하여 입증 과정을 단순화하는 것이 유리. 복수 선택 시 명확한 사유 필요
⚠️ 복수 비교기기 선택 시
만약 하나 이상의 비교기기를 쓴다면, 왜 그래야만 하는지 명확한 사유를 제시하고, 각각에 대해 충분한 비교 데이터를 제출해야 합니다. 입증 부담이 기하급수적으로 증가하므로 가능한 한 단일 비교기기 선택을 권장합니다.
동등성 입증 흐름도
일반적으로 5단계 프로세스로 구성됩니다.
각 단계별 핵심 활동:
- STEP 1: NMPA 등록 제품 중 가장 유사한 제품 선정, 등록 정보 수집
- STEP 2: 사용 목적, 적응증, 사용 환경의 일치 여부 문서화
- STEP 3: 재료, 설계, 구조, 성능, 소프트웨어 등 모든 측면 비교
- STEP 4: 차이점이 안전성·유효성에 미치는 영향 분석 및 근거 제시
- STEP 5: 동등성 성립 또는 불성립 명확히 결론, 추가 데이터 필요 시 제시
제출물 작성 팁:
- 표/매트릭스 형태로 정리하는 것이 유리 (한눈에 비교 가능)
- 모든 비교 항목에 대해 “동일”, “유사”, “다름”을 명확히 표시
- “유사” 또는 “다름” 항목에는 반드시 영향 평가 추가
- 가능한 한 정량적 데이터 제시 (예: “약간 다름” → “5% 차이”)
“다르면 어떡하죠?” (차이점 입증 전략)
100% 똑같은 제품은 없습니다. 중요한 것은 차이점을 어떻게 설명하느냐입니다.
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차이점 분류
차이점을 중요(Critical), 중간(Moderate), 경미(Minor)로 분류하고, 각 차이점이 안전성·유효성에 미치는 영향을 평가합니다. 중요 차이점은 추가 시험 데이터가 필요할 수 있습니다.
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과학적 근거 제시
차이점에 대한 근거를 제시할 때는 벤치 테스트 데이터, 문헌 자료, 유사 제품 데이터, 위험 분석 등을 활용합니다. “별 차이 없다”는 주장이 아닌, 구체적 데이터로 입증해야 합니다.
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제품 설명 및 연구개발 배경 자료
왜 이런 차이가 발생했는지, 어떤 의도로 설계했는지 설명하는 자료가 필요합니다. 제품 개발 과정, 설계 검증 데이터, 성능 개선 근거 등을 포함합니다.
- 차이점을 명확히 식별
- 각 차이점의 영향 수준 평가
- 구체적 데이터로 뒷받침
- 문헌 및 유사 제품 사례 인용
- 위험 분석 결과 제시
- 차이점을 무시하거나 숨김
- “별 차이 없다”는 주장만
- 근거 없는 의견 제시
- 정량적 데이터 부족
- 중요 차이점 간과
비교기기 선정 전략 (가장 중요)
비교기기 선정이 동등성 입증의 성패를 좌우합니다.
중요
“우리 제품은 비슷하니까 되겠지”라고 안일하게 접근했다가, 비교기기 선정 오류 또는 차이점 입증 실패로 반려되는 경우가 부지기수입니다.
비교기기 선정 체크리스트
NMPA 등록 여부
반드시 중국 NMPA에 등록된 제품이어야 함. 등록 번호, 등록증 유효기간 확인 필수
적용 범위 일치
사용 목적, 적응증이 정확히 일치하는 제품 선택. 유사해 보여도 문구가 다르면 불인정
기술적 유사성
작동 원리, 재료, 구조가 최대한 유사한 제품 선택. 차이가 클수록 입증 부담 증가
임상 데이터 가용성
비교기기의 임상 데이터가 충분히 공개되어 있거나 접근 가능한 제품 선택
시장 지위
가능하면 시장에서 검증된 제품 선택. 최근 등록된 제품보다는 오랜 사용 이력이 있는 제품이 유리
와이즈컴퍼니의 동등성 입증 전략
와이즈컴퍼니는 확실한 동등성 입증 전략으로 시간과 비용을 아껴드립니다.
와이즈컴퍼니의 동등성 입증 지원 서비스:
- 비교기기 선정 전략 수립 (NMPA 등록 제품 데이터베이스 활용)
- 적용 범위 일치 여부 정밀 분석
- 기술적/생물학적 특성 비교 매트릭스 작성
- 차이점 영향 평가 및 과학적 근거 자료 작성
- 제품 설명 및 연구개발 배경 자료 작성
- 벤치 테스트 계획 수립 (필요 시)
- 문헌 검색 및 분석
- 동등성 입증 보고서 작성
- 심사 기관 질의응답 대응
- 보완 자료 작성 지원
마치며
“우리 제품은 비슷하니까 되겠지? 그런 안일한 접근은 반려의 지름길입니다”