이번 포스팅은 2025년 중국 의료기기 표준관리 보고서를 가져왔습니다.
2,082개의 표준 장벽, 중국 의료기기 시장에서 살아남으려면 반드시 알아야 할 2025 리포트
NMPA 표준관리 보고서 | 759개 표준 제·개정 완료 | 2,082건 유효 표준
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
의료기기 표준 데이터 개요
목표치를 압도하는 ‘초과 달성’ 수치
기획 대비 성과 (2021~2025 누적)
759개
당초 목표 500개를 훨씬 상회하는 표준 제·개정 완료
2025년 신기록
최근 5년 최대
2025년 한 해 수립 표준 총수 및 국가 표준 건수
집중 강화 분야: 안전과 혁신
단순한 수적 증가가 아니라, 미래 산업을 선도할 핵심 기술 분야에 집중했습니다.
기초 안전
의료 전기 장비의 기본 안전 및 필수 성능 표준 강화
뇌-컴퓨터 인터페이스 (BCI)
BCI 의료기기 관련 신흥 기술 표준
의료용 로봇
첨단 지능형 장비 관련 표준
신형 생체 재료
생체 재료 의료기기 관련 표준
기대 효과 및 향후 전망
✓
전 생애 주기 관리
의료기기의 설계부터 폐기까지 전 과정을 관리하는 ‘신시대 표준 체계’ 기본 구축
✓
품질의 상향 평준화
엄격한 안전 기준 준수를 통해 산업 전반의 고품질 발전 견인
현행 의료기기 표준의 전반적인 현황
현행 의료기기 표준 보유 현황 (2025년 기준)
총 유효 표준 건수
2,082건
제13차 5개년 계획 말 대비 18.4% 증가
국가 표준 (GB)
325건
산업 표준 (YY)
1,757건
💡 지속적으로 변화하고 고도화되는 NMPA 표준 체계 속에서 등록 절차는 갈수록 까다로워지고 있습니다.
하지만 와이즈컴퍼니는 축적된 노하우와 철저한 분석으로 변화하는 규제에 선제적으로 대응합니다.