AI 의료기기
와이즈컴퍼니는 한국, 유럽(EU), 미국(FDA) 3개 권역의 AI 인허가 기준을 통합 분석하여,
기업이 글로벌 시장에서 안전하고 신뢰받는 AI 의료기기를 개발할 수 있도록 지원합니다.
AI 의료기기
“AI는 이제 단순한 기술의 영역을 넘어, 규제와 직면해야 하는 시대에 있습니다.”
서비스 제공 국가
서비스 항목
한국
서비스 설명
한국은 AI 기본법과 디지털의료기기법을 통해 AI 의료기기의 안전성과 데이터 품질을 엄격히 관리합니다.
제공서비스- - AI 의료기기 신고/인증/허가
- - 기술문서 및 AI 관련 내용 작성·지도(위험관리 · 사용적합성 · 소프트웨어 밸리데이션 포함)
- - AI 의료기기 GMP 인증 지도
- - 사이버보안 시험 및 문서화
유럽
서비스 설명
유럽은 AI Act와 CE MDR을 기반으로 AI 의료기기를 고위험 AI 시스템으로 관리하고 있습니다.
제공서비스- - CE MDR AI 의료기기 인허가
- - 고위험 AI 시스템에 대한 기술문서 및 관련 내용 작성·지도(위험관리 · 사용적합성 · 소프트웨어 밸리데이션 포함)
- - AI 의료기기 GMP 인증 지도(휴먼 오버사이트 포함)
- - 데이터 거버넌스 요구사항 검토 및 문서화 지도
- - 사이버보안 시험 및 문서화
미국
서비스 설명
미국은 별도의 신규 규제 없이 PCCP(FDA Predetermined Change Control Plan)제도를 통해 AI/ML 의료기기의 변경관리를 규제하고 있습니다.
제공서비스- - PCCP 요구사항 문서에 적용 지도
- - 사이버보안 시험 및 문서화
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