ISO 인증 및 GMP 지도
최선의 선택을 통해 최고의 품질을 유지할 수 있도록
해외 시장에서 요구하는 품질 경영 시스템 수립을 지원해드리고 있습니다.
ISO 인증
당사에서는 ISO 관련 인증을 도와드리고 있습니다.
아래에서 각 규격별 간단한 설명을 확인하실 수 있습니다.
<ISO 13485>
* 요구사항 교육 & QMS 수립
* 현장 및 품질문서 수립
* 사전 심사 및 부적합 보완
<ISO 22716>
* 요구사항 교육 & QMS 수립
* 현장 및 품질문서 수립
* 사전 심사 및 부적합 보완
ISO 인증 견적이 궁금하시다면, 아래 링크를 통해 문의 부탁드립니다.
의료기기 GMP 지도
당사에서는 의료기기 GMP 관련 사항도 지도해드리고 있습니다.
아래에서 각 규격별 간단한 설명을 확인하실 수 있습니다.
<MDSAP>
* QMS 개선 및 문서 보완, 국가별 규제 요구사항 반영
* 사전 심사 지원, 부적합 사항 대응
<미국 의료기기 GMP>
* QSR/QMSR 요구사항 교육
* 최초 인증 후 설계 변경 및 기록 점검
* 21 CFR 820 포함 7개 CFR 규정 기반 QMS 점검
* 사전 심사 & 부적합 보완 지원
* 심사 통역
<국내 의료기기 GMP>
* 요구사항 교육 & QMS 수립
* 현장 및 품질문서 수립
* 사전 심사 및 부적합 보완
<유럽 의료기기 GMP>
* 요구사항 교육 & QMS 수립
* 현장 및 품질문서 수립
* 사전 심사 및 부적합 보완
ISO 인증 견적이 궁금하시다면, 아래 링크를 통해 문의 부탁드립니다.
중소기업수출지원센터 컨설팅 기관 등록 완료
와이즈컴퍼니㈜는 2017년 8월 중소벤처기업부(구 중소기업청)의 중소기업수출지원센터 해외인허가취득지원 컨설팅 기관으로 등록되었습니다.
이에 와이즈컴퍼니(주)의 고객사는 해외인증획득지원사업에 선정될 경우, 컨설팅 비용의 일부를 환급받으실 수 있습니다.