안녕하세요. 현재 동일 제품으로 FDA 510(k)와 EU MDR 인증을 함께 진행 중인데, 사이버보안 요건이 두 곳이 달라서 서류를 아예 별도로 준비해야 하는지 궁금해서 문의드립니다. SBOM 형식이 FDA랑 EU MDR이 다르다고 하던데, 하나로 통일해서 쓸 수 있는 건지요?
같은 제품을 FDA와 EU 양쪽에 낼 건데, 사이버보안 서류 따로 만들어야 하나요?
안녕하세요. 현재 동일 제품으로 FDA 510(k)와 EU MDR 인증을 함께 진행 중인데, 사이버보안 요건이 두 곳이 달라서 서류를 아예 별도로 준비해야 하는지 궁금해서 문의드립니다. SBOM 형식이 FDA랑 EU MDR이 다르다고 하던데, 하나로 통일해서 쓸 수 있는 건지요?