FDA 510(k) 진행 과정에서 국내 시험기관의 생체적합성 시험 성적서에 대한 무결성 및 데이터 신뢰성 문제 제기로 인해 FDA로부터 NSE를 받은 상태입니다. 해당 부적합을 해소하려면 어떤 조치를 취해야하나요?

혹시 갭분석을 통해 기존 수행된 시험보고서를 다시 활용할수 있을까요?

시험비용이 커서 걱정이네요.