안녕하세요

저는 내시경소독기 RA 업무를 하고있는 중생입니다.

의료기기 RA는 하면 할수록 새로운게 튀어나오네요. ㅠㅠ

다름이 아니라 현재 중국 NMPA를 진행하고 있는데 중국 현지 컨설팅 업체에서 아래와 같은 Test?가 필요하다고 하네요.

제품 수명에 대한 시험같은데 이를 어떻게 시험을 진행해 입증을 해야할지 고민스러워 여기까지 와서 글을 쓰게 되었습니다.

고견 부탁드리겠습니다.

<중국 요구사항> Stablilty in use: Where applicable, stability/reliability studies shall be provided to demonstrate that the performance and function of the product meets the requirements of use under normal use, maintenance and calibration (if applicable) during the life/number of uses specified by the manufacturer.