“미국 RP 대리도 해주시나요?”
와이즈컴퍼니는 화장품의 미국 시장 진출을 위한 FDA MoCRA 규정 준수를 도와드리고 있습니다.
안녕하세요. 국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주)입니다.
저희는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 효과적으로 대처할 수 있도록 지원하고 있습니다.
이번 포스팅에서는 고객분들이 자주 주시는 질문인 “미국에 판매하고 싶은데 RP 대리도 해주시나요?”에 대해 규정을 바탕으로 설명드린 내용을 소개합니다.
MoCRA에서 정의하는 RP란?
위 정의에 따르면, 책임자(Responsible Person, RP)란 해당 화장품의 라벨에 이름이 표시된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체를 의미합니다.
⚠️ 중요한 점
이 정의를 기준으로 보면, “RP 대리를 해줄 수 있나요?”라는 질문은 처음부터 성립하기 어렵습니다.
RP는 반드시 라벨에 이름이 표시된 당사자여야 하기 때문입니다.
RP가 될 수 없는 경우
- 와이즈컴퍼니처럼 등록 업무를 대행하지만, 라벨에 표기되지 않는 컨설팅 업체
- 제조업체라 하더라도 라벨에 회사명이 표기되지 않은 경우
혼동이 발생하는 이유
많은 분들이 MoCRA RP를 다른 개념과 혼동하십니다. 주요 혼동 원인 2가지를 살펴보겠습니다.
EU Responsible Person (EU RP)과의 혼동
EU Regulation 1223/2009, Article 4(1)에 따르면, EU 내에서 ‘책임자(Responsible Person)’로 지정된 법인 또는 자연인이 있는 제품만 시장에 출시될 수 있습니다.
EU RP의 특징
- 제조업체, 수입업체, 유통업체뿐 아니라 제3자도 RP가 될 수 있음
- 단, RP는 반드시 EU 내에 거주(또는 설립)해야 함
- 라벨에 표시되지 않은 제3자도 RP 가능
U.S. Agent (미국 대리인)과의 혼동
(미국 이외의) 외국 시설이 등록을 위해서는 미국 대리인(U.S. Agent)이 필요합니다. U.S. Agent는 미국에 거주하거나 미국에 사업장을 두고 있으며, 실제로 미국 내에 물리적으로 존재하는 개인 또는 법인이어야 합니다.
U.S. Agent의 역할
- 시설등록(Facility Registration)에 필수적인 역할
- 반드시 미국 내에 실제로 존재하는 주체여야 함
- 단순 우편함이나 전화 응답 서비스는 허용되지 않음
💡 혼동이 발생하는 이유
대부분의 해외 제조업체는 자체 U.S. Agent를 보유하고 있지 않기 때문에 별도의 미국 대리인 서비스를 찾게 되고, 이 과정에서 “대리”라는 단어 때문에 RP와 U.S. Agent 개념이 혼동되는 경우가 많습니다.
MoCRA vs EU vs U.S. Agent 비교
MoCRA RP
주체: 제조업체, 포장업체, 유통업체
요건: 라벨에 이름 표시 필수
제3자: 불가능
EU RP
주체: 제조/수입/유통업체 + 제3자
요건: EU 내 거주/설립 필수
제3자: 가능 (서면 동의 시)
U.S. Agent
주체: 미국 내 개인/법인
요건: 미국 내 물리적 존재 필수
역할: 시설등록 대리
정리 및 마무리
핵심 요약
- MoCRA RP: 라벨에 이름이 표시된 제조업체, 포장업체, 유통업체만 가능
- EU RP: 제3자도 가능하지만, 반드시 EU 내에 거주/설립
- U.S. Agent: 외국 시설 등록을 위한 미국 내 대리인, 시설등록에 필수
겉으로 보기에는 비슷하지만, 주체·역할·거주 요건이 조금씩 다르기 때문에 실제 업무에서는 개념을 정확히 구분하는 것이 중요합니다.
와이즈컴퍼니의 FDA MoCRA 지원 서비스
RP 요건 분석
귀사의 라벨 및 사업 구조에 따른 RP 적격성 검토
시설 & 제품 등록
Facility Registration 및 Product Listing 대행
U.S. Agent 연결
신뢰할 수 있는 미국 대리인 네트워크 제공