[의료기기 후기] 콘택트렌즈 FDA 510(k) 인증 성공 후기

이번 포스팅에서는 와이즈컴퍼니(주)가 다년 간 수십 건의 프로젝트를 수행하며, 90% 이상의 인증 성공률을 기록한 「510(k) 인증」 실제 후기를 소개드립니다.

인증 대상 제품은 소프트 콘택트렌즈로, 실패 이력이 있던 프로젝트를 재정비하여 성공적으로 인증을 완료한 사례입니다.

이번 프로젝트는 타 컨설팅사를 통해 한 차례 인증에 실패한 이후, 수십 건에 달하는 보완 사항을 하나씩 해소하며 진행되었습니다.

와이즈컴퍼니(주)는 시험 과정 전반(A부터 Z까지)에 직접 참여하며 기술·시험·문서 모든 영역을 재정비하였고, 그 결과 성공적으로 510(k) 인증을 완료할 수 있었습니다.

이번 프로젝트는 단순한 인증 성공을 넘어, 당사의 전문성과 끈기를 다시 한번 입증한 사례였습니다.

품목 정보 및 등급 분류

대상 제품(Subject device)은 캐스트 몰딩 방식으로 제조된 친수성 polymacon 소재의 소프트 콘택트렌즈입니다.

렌즈는 무색 투명 타입 또는 파탈로시아닌 블루 등의 색소로 착색되어 눈동자의 색을 강조하거나 변경하는 패턴으로 제공됩니다.

미국 내에서는 대상 제품이 아래와 같이 분류됩니다.

이번 프로젝트는 「해외규격인증 획득 지원 사업」을 통해 진행되었습니다.

이미 실패 이력이 있었던 프로젝트였기에, 시험 설계를 포함한 전 과정을 처음부터 다시 수행해야 했습니다.

특히 Additional Information Request 단계에서는 리뷰어와 긴밀히 협의하며, 다양한 시험 관련 이슈와 코멘트에 대해 Submission Issue Request 방식으로 대응하였습니다.

이러한 과정을 거쳐 프로젝트는 약 2년 6개월에 걸친 긴 여정 끝에 510(k) 인증을 완료할 수 있었습니다.

와이즈컴퍼니(주)는 FDA 교육, 문서화 수립, 보완 대응 등 510(k) 인증 절차 전 과정에 직접 참여하였으며, 인증 완료 후에는 지원 사업에서 요구하는 각종 행정 서류까지 신속하게 대응하여 프로젝트를 성공적으로 마무리하였습니다.

프로젝트 진행 과정에서 다양한 요구사항과 가이드라인을 기술문서에 충실히 반영하였습니다.

그 결과, FDA로부터 큰 이변 없이 심사가 종결될 수 있었습니다.

510(k) 과정 중 다양한 보완 요청이 있었으며, 그중 특히 난이도가 높았던 사례를 공유드립니다.

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FDA는 렌즈 자체에 대한 화학적 특성화 자료는 인정하였으나, 포장(primary packaging)에 대한 생체적합성 시험이 누락되었다고 판단하였습니다.

특히 세포독성, 급성 전신 독성, 급성 안구 자극 시험의 필요성을 강조하며, 저농도에서도 발생할 수 있는 잠재적 위험에 대한 근거 제시를 요구하였습니다.

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대상 렌즈에는 색소(color additive)가 포함되어 있었으나, 색소 용출(leachability) 데이터가 부족하다는 지적이 있었습니다.

FDA는 1994 Daily Contact Lens Guidance에 따라, 색소 안정성과 실질적 동등성을 입증하기 위해 0.9% saline 또는 PBS 용액에서 37℃, 2주 침지 시험을 통한 정량 평가를 요구하였습니다.

처음에는 많은 보완 사항으로 막막했지만, 관련 가이던스와 요구사항을 면밀히 분석하고 수차례 논의와 협의를 거쳐 모든 이슈를 원활히 해결할 수 있었습니다.

모든 보완 사항을 충족한 이후, FDA로부터 510(k) SE Letter를 발행받으며 인증을 최종 완료하였습니다.

와이즈컴퍼니(주)는 실패 이력이 있는 프로젝트일수록 더 체계적이고 전략적인 접근을 통해 인증 성공으로 이끌어드립니다.