이번 포스팅에서는 ISO 10993 생체적합성(생물학적 안전성) 시험 서비스 안내를 정리해드립니다.

ISO 10993 생체적합성 시험 서비스

GLP 파트너 시험소 기반 · FDA/CE/MFDS 제출용 보고서 지원

와이즈컴퍼니는 GLP & FDA ASCA 파트너 시험소를 통해 의료기기 생물학적 안전성(생체적합성) 시험 서비스를 제공합니다.
ISO 10993 Series 전 범위 시험 설계부터 보고서 발행까지 원스톱으로 지원합니다.

핵심 포인트

ISO 10993 Series | GLP / OECD GLP | FDA GLP(21 CFR Part 58) | FDA ASCA | MFDS · NB · FDA · MHLW 제출 | 전 항목 수행

GLP &
FDA ASCA
시험 수행 체계
ISO 10993
전 항목 커버
FDA · CE · MFDS
인허가 제출 대응

빈번하게 발생하는 문제

현장에서 자주 발생하는 반려 사유

많은 생체적합성 시험이 ISO 10993 Series에 부합하지 않게 진행되거나,
보고서가 이를 충분히 증명하지 못해 해외 인허가 과정에서 반려되는 사례가 발생합니다.

와이즈컴퍼니는 미국 FDA 실사 완료 시험소와 협업하여
신속·정확·합리적 비용의 서비스를 제공합니다.

와이즈컴퍼니 서비스만의 장점

1

공인 체계 기반 수행

  • ISO 17025 / GLP 인정
  • OECD GLP, FDA ASCA
  • FDA GLP(21 CFR Part 58) 준수

2

비용·기간 경쟁력

국내 GLP 기관 대비 낮은 비용 · 짧은 기간으로 수행할 수 있도록 설계합니다.

3

인허가 관점 시험 설계

FDA/CE/MFDS 인허가 전문가가 제품 특성과 사용 부위를 반영해
시험 설계 및 상시 상담을 지원합니다.

4

국가별 추가 요구사항 대응

  • 필요 시 일본 MHLW 요구사항 반영 보고서 발행
  • 보고서는 MFDS · NB · FDA · MHLW에 적법 제출/활용
  • ISO 10993 Series 전 범위 시험 수행

시험 항목

제품 특성/접촉 부위/접촉 기간에 따라 필요한 항목이 달라질 수 있습니다.

시험 항목 적용 규격
세포독성 시험(Cytotoxicity Test)
  • MEM Elution
  • Agar Overlay
  • Direct Contact Method
  • MTT & XTT Assay
  • Neutral Red Uptake
  • Colony Formation
 ISO 10993-5
감작성 시험(Skin Sensitization Test)
  • Guinea Pig Maximization Test
 ISO 10993-10
피내반응/자극성 시험(Intracutaneous Reactivity / Irritation)
  • 피부자극(Primary Skin Irritation)
  • 구강점막자극(Mucosal Irritation)
  • 안자극(Ocular Irritation)
 ISO 10993-23
급성전신독성 시험(Acute Systemic Toxicity Test) ISO 10993-11
발열성 시험(Pyrogenicity Test)
  • 물질매개발열성(Material-Mediated Pyrogen Test)
  • 박테리아 엔도톡신(Bacterial Endotoxins Test)
 ISO 10993-11
USP<151> / USP<85>
아급성·아만성·만성 독성(Subacute/Subchronic/Chronic)
  • 피하/근육 이식(Subcutaneous/Intramuscular Implantation)
  • 복막/정맥 루트(Intraperitoneal/Intravenous route)
 ISO 10993-11
유전독성 시험(Genotoxicity Test)
  • 미생물복귀돌연변이(Bacterial Reverse Mutation Test)
  • 염색체이상(In vitro & In vivo Chromosome Aberration Test)
  • 소핵시험(In vitro & In vivo Micronucleus Assay)
  • 체외 마우스림프종(In vitro Mouse Lymphoma Assay)
  • 코멧시험(Comet Assay)
  • 세포유전자돌연변이(Cell Gene Mutation Test)
  • 3T3 NRU 분석(3T3 NRU Assay)
 ISO 10993-3 & ISO 10993-33
OECD 471, 473, 487, 476
이식 시험(Implantation Test)
  • 피하/근육(Subcutaneous/Intramuscular Implantation)
  • 뼈 이식(Bone Implantation)
  • 복강·관절·치과·척추·안과 등 관련 임상 부위
 ISO 10993-6
혈액적합성 시험(Hemocompatibility Test)
  • 용혈성(ASTM Hemolysis study)
  • 프로트롬빈 시간(PT/Partial PT/Inactive PT)
  • 보체 활성화(Complement Activation)
  • 혈소판 응집·활성화(Platelet Aggregation / Activation)
  • 혈전증·섬유소용해(Thrombosis / Fibrinolysis)
  • 백혈구 활성화(Leukocyte Activation)
  • 생체 내 혈전 저항성(In Vivo Thromboresistance Study)
 ISO 10993-4 & ASTM F756
기타
  • 플라스틱 생체적합성(USP Class VI Test)
  • 렌즈 반복 적용(Repeated Application of Contact Lens in Rabbit Eyes)
  • 체외 분해산물 분석(In vitro degradation analysis)
  • 발암성(Carcinogenicity)
  • 생식독성(Reproductive Toxicity)
  • 최기성(Teratogenicity)
  • 면역독성·면역원성(Immunotoxicity / Immunogenicity)
 USP
ISO 9394
ISO 10993-9
ISO 10993-13, 14, 15
ISO 10993-3
ASTM

마치며

“ISO 10993 생체적합성 시험은 인허가 반려를 줄이는 가장 확실한 첫 단계입니다.”

와이즈컴퍼니 생물학적 안전성(ISO 10993) 시험 지원

와이즈컴퍼니는 GLP 파트너 시험소 기반으로 ISO 10993 Series 전 범위 시험 수행 및 제출용 보고서 발행을 지원합니다.
제품 특성, 접촉 부위/기간, 인허가 경로(FDA/CE/MFDS)에 따라 필요한 항목이 달라지므로,
사전 상담을 통해 최적의 시험 설계를 안내드립니다.