2026년 FDA 의료기기 수수료가 대폭 인상되었습니다.
시설 등록 비용만 약 300만원 증가했습니다.
안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제 요구사항에 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다.
7월 30일, 미국 FDA가 의료기기 2026 회계연도(User Fee) 수수료를 공표했습니다. 핵심 변경 사항은 다음과 같습니다.
주요 변경 사항
$11,423
시설·제품 등록 연간 비용
전년 대비 +$2,143
시설·제품 등록 연간 비용
전년 대비 +$2,143
$6,517
소기업 510(k) 신청 비용
전년 대비 +$500
소기업 510(k) 신청 비용
전년 대비 +$500
주의사항
매년 지속적으로 인상되는 추세이므로, 인허가 계획 수립 시 예산 여유분을 충분히 확보하시기 바랍니다.
2026년 FDA 의료기기 수수료
| 종류 | 표준 비용 | 소기업 비용 |
|---|---|---|
|
FDA 시설 및 제품 등록
Annual establishment registration
|
$11,423 | — |
|
3등급 의료기기 PMA 허가 신청
Premarket Approval (PMA)
|
$579,272 | $144,818 |
|
1·2등급 De Novo 신청
De novo classification request
|
$173,782 | $43,446 |
|
1·2등급 510(k) 신청
510(k) premarket notification
|
$26,067 | $6,517 |
|
분류 질의 513(g) 신청
513(g) request for classification information
|
$7,820 | $3,910 |
적용 기간
2025년 10월 1일 ~ 2026년 9월 30일
소기업(Small Business) 기준
최근 과세연도 매출 $100 million (약 1,400억 원) 미만
와이즈컴퍼니의 FDA 인허가 지원
- 비용 최적화 컨설팅: 소기업 자격 검토 및 비용 절감 전략 수립
- 신청 서류 준비: 510(k), De Novo, PMA 등 전 과정 지원
- 일정 관리: User Fee 납부 시기 및 갱신 일정 관리
- 규제 대응: FDA 요구사항 변경 사항 실시간 모니터링 및 대응
매년 증가하는 FDA 수수료를 고려하여 사전 예산 계획을 수립하시기 바랍니다. 와이즈컴퍼니(주)는 FDA 인허가 전 과정을 지원하여 예산 효율화를 돕고 있습니다.
마무리
2026년 FDA User Fee는 전년 대비 상당한 인상률을 보이고 있습니다. 특히 시설 등록 비용의 23% 인상은 다수의 제품을 등록하는 기업에게 큰 부담이 될 수 있습니다.
조기에 예산을 확보하고 인허가 일정을 계획하는 것이 중요합니다. 궁금하신 사항은 언제든지 와이즈컴퍼니(주)로 문의해 주시기 바랍니다.