CE MDR 임플란트 카드(Implant Card) 작성 가이드 | Article 18 필수 항목·UDI·디자인 규격 총정리

작성자: 관리자
작성일: 2026.01.21
조회수: 133

CE MDR 이식형 기기의 필수 요건

임플란트 카드(Implant Card) 작성 가이드를 안내합니다.

안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 CE MDR 심사가 원활하게 진행되도록 지원하고 있습니다.

국내외 제품 인허가 및 품질 시스템 인증 전문 컨설팅 와이즈컴퍼니(주)입니다. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 돕고 있습니다.

본 포스팅은 유럽 MDR(의료기기 규정, Regulation (EU) 2017/745)에서 이식 기기(Implantable device)의 필수 요건 중 하나인 임플란트 카드(Implant Card, IC) 가이드를 정리했습니다.

임플란트 카드(Implant Card)란?

MDR Article 18에 따라 이식형 기기의 제조자는 해당 기기와 함께 환자에게 임플란트 카드(Implant Card, IC)를 제공해야 합니다.

임플란트 카드의 목적

  • 환자가 이식된 기기를 식별하고 관련 정보를 쉽게 찾도록 지원 (예: EUDAMED 조회)
  • 비상 상황·공항 보안 등에서 특별 관리 필요 환자 식별
  • 응급 의료진/구조대가 환자 상태를 신속 파악하도록 정보 제공

    • 임플란트 카드에 포함될 정보

    제조자가 제공해야 할 정보
    • 기기명
    • 기기 유형 (예: 심박조율기, 고관절 임플란트 등)
    • 일련번호 또는 로트/배치 번호
    • UDI(고유 기기 식별자) – AIDC(바코드) 및 HRI(사람이 읽을 수 있는 형식) 모두 포함
    • 제조사명 및 주소
    • 제조사 웹사이트 주소

    병원이 기입해야 할 정보 (빈칸 제공)
    • 환자 이름 또는 ID
    • 이식 일자
    • 이식 시술 병원명 또는 의료 제공자 이름/주소

    임플란트 카드 디자인 및 규격

    디자인 팁: 카드 규격과 폰트 사이즈

    항목 규격
    카드 크기
    		 ISO/IEC 7810 ID-1
    (신용카드/ATM/ID 카드와 동일)
    85.6 × 53.98 mm
    모서리 반경
    		 2.88–3.48 mm
    텍스트 최소 높이
    		 2 mm 이상
    (숫자·문자·심볼 포함, 누구나 읽을 수 있어야 함)
    심볼 사용
    		 국제 표준 심볼 사용 권장
    다국어 부담을 줄이기 위함
    (심볼 설명은 리플렛 또는 카드 뒷면에 제공)

    📖 참고 문서

    MDCG 2019-8 rev.2에서는 임플란트 카드 예시 양식을 제시하고 있습니다.

    와이즈컴퍼니의 임플란트 카드 지원 서비스

    • 임플란트 카드 디자인 및 검토: MDR 요구사항에 맞춘 카드 템플릿 제공
    • UDI 표기 컨설팅: AIDC 및 HRI 형식 검증
    • 다국어 번역 지원: 심볼 사용 및 주요 언어 번역
    • 규제 문서 통합: IFU, 라벨링과의 일관성 확보

    마무리

    임플란트 카드 가이드를 통해 규정을 준수함으로써 환자 안전을 강화하고, 의료진과 제조사가 필수 정보를 효율적으로 관리하며 규제 당국 요구를 충족할 수 있습니다.

    명확한 정보 제공은 환자의 자기 기기 이해/추적을 돕고, 사후관리 및 리콜 발생 시 신속 대응을 가능하게 합니다.

    이상으로 임플란트 카드(Implant Card, IC) 가이드 안내를 마칩니다. 감사합니다.