FDA ASCA 공인 시험은 생체적합성 평가의 신뢰도를 한 단계 끌어올립니다.
와이즈컴퍼니(주)는 FDA ASCA 공인 시험소를 통해 ISO 10993 기반 생체적합성 시험과 보고서를 제공합니다.
와이즈컴니(주)는 FDA ASCA 공인 시험소를 통해 ISO 10993 시험을 수행하고 있으며, 생체적합성 보고서는 미국, 유럽 및 국내를 포함한 주요 규제기관에서 신뢰성 있게 활용되고 있습니다.
본 글에서는 FDA ASCA 프로그램에 부합하는 생체적합성 시험의 개요와 함께, ASCA 시험 의뢰 시 시험의뢰자가 반드시 고려해야 할 핵심 사항을 안내합니다.
FDA ASCA란?
FDA ASCA(Accreditation Scheme for Conformity Assessment)는 의료기기 시판 전 심사(Premarket Review)의 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 도입된 프로그램입니다.
FDA가 인정한 인정기구(Accreditation Body)가 시험기관을 평가·인증하고, 인증된 ASCA 시험기관에서 발행한 시험보고서를 FDA가 신속하게 수용함으로써 심사 절차를 간소화합니다.
시험기관은 ISO/IEC 17025 준수 여부와 ASCA 시험법에 대해 현장 평가를 거쳐 FDA ASCA 공인 시험기관으로 등재됩니다.
FDA ASCA 공인 시험보고서의 주요 이점
- 심사 기간 단축 – ASCA 요약 보고서 중심 검토로 승인 속도 향상 및 AI 발생 가능성 감소
- 높은 신뢰도 – FDA 가이드라인을 반영한 표준화 보고서로 데이터 신뢰성 확보
- 지속적 효력 – 규격의 중대한 변경이 없는 한 장기적으로 활용 가능
FDA ASCA 적용 범위
2024년 9월 발행된 FDA Draft 가이던스에 따르면, 일부 의료기기는 FDA ASCA 적용 대상에서 제외됩니다.
- 맞춤형(Custom-made) 의료기기
- 흡수성 의료기기
- 현장 중합(In-situ polymerization) 기기
- 액체·겔·크림·하이드로젤 제형 기기
- 나노물질을 포함한 의료기기
그 외 의료기기는 가이던스에 명시된 인정 시험법을 기반으로 FDA ASCA 기준에 따라 생체적합성 시험을 수행할 수 있습니다.
관련 표준 및 시험 방법
| 관련 표준 | 구체적 시험법(Test Methods) |
|---|---|
| ISO 10993-4 | SC5b-9 보체 활성화 (ELISA) |
| ISO 10993-4 / ASTM F756 | 직접·간접 용혈성 시험 |
| ISO 10993-5 | MEM 용출법 세포독성 |
| ISO 10993-10 | 폐쇄 패치 감작성 시험 |
| ISO 10993-23 | 피부 자극 및 피내 반응 |
| ISO 10993-10 / ASTM F720 | 기니피그 극대화 감작성 |
| ISO 10993-11 | 급성 전신 독성 |
| ISO 10993-11 / USP 151 | 재료 매개 발열성 |
| ISO 10993-2 | 동물 복지 요건 적용 |
| ISO 10993-12 | 시료 준비 지침 |
FDA ASCA 시험 및 보고서의 특징
FDA ASCA 기준에 따른 시험은 일반 규제 시험 대비 더 엄격한 관리와 검증 절차가 적용됩니다.
- ASCA 전용 SOP 기반 시험 계획 및 수행
- 시험 과정별 증거 자료 확보 및 사전 검증
- 각 시험별 2~3페이지 분량의 ASCA 요약 보고서 제공