본 포스팅에서는 ISO 10993-1:2025에서 요구하는 생물학적 평가 프로세스와 문서화 요구사항을 정리하여 안내드립니다.
ISO 10993-1:2025 생물학적 평가 가이드
Biological Evaluation of Medical Devices
와이즈컴퍼니(주)는 빠르게 변화하는 규제 요구사항에 대응할 수 있도록 ISO 10993-1:2025에 따른 생물학적 평가를 수행하고 있으며, 해당 평가 보고서는 미국, 유럽 및 국내 규제기관 제출 자료로 활용되고 있습니다.
ISO 10993-1:2025 생물학적 평가 프로세스
ISO 10993-1:2025의 Clause 4.1 Figure 2에서는 생물학적 평가의 전체 흐름을 명확히 제시하고 있으며, 위험관리 기반 접근법을 전제로 평가를 수행하도록 요구합니다.
💡 중요한 개념 변화
생물학적 평가는 일회성 시험이 아니라, 의료기기 전 생애주기에 걸쳐 반복적으로 검토·업데이트되어야 하는 관리 활동입니다.
01. 생물학적 평가 계획 (BEP)
Biological Evaluation Plan
생물학적 평가의 출발점은 생물학적 평가 계획(BEP) 수립입니다. BEP는 의료기기의 생물학적 안전성을 확보하기 위한 평가 전략과 범위를 문서화하는 핵심 문서입니다.
BEP 필수 포함 항목
대상 의료기기 설명
구성 재료, 제조공정, 멸균·재처리 등
사용목적 및 합리적으로 예측 가능한 오용
의료기기 분류
접촉 유형, 접촉 기간
생물학적 안전 관련 특성 식별
생물학적 위험, 위해상황 및 잠재적 위해 식별
생물학적 위험 허용 기준
기존 데이터에 대한 갭 분석
생물학적 평가 전략 및 계획
전반적 생물학적 안전성 결론 도출 기준
특정 전문 역량이 필요한 평가 항목
분석시험, 생물학적 시험, 독성학 등
생물학적 평가자
02. 생물학적 평가 보고서 (BER)
Biological Evaluation Report
생물학적 평가 보고서(BER)는 BEP에 따라 수행된 평가 결과를 종합하여 의료기기의 생물학적 안전성을 입증하는 문서입니다.
BER 필수 포함 항목
의료기기 정보
적응증, 대상 환자군, 접촉 부위 및 유형, 사용 환경, 작용원리
사용목적 및 오용의 잠재적 영향
수집된 데이터를 기반으로 수행한 위험관리 기반 생물학적 평가
생물학적 위험 분석, 추정, 평가 및 통제 결과
잔여 위험 평가 및 생산·시판 후 활동 반영
생물학적 안전성에 대한 최종 결론
생물학적 평가자
03. 생물학적 평가 업데이트 시점
Lifecycle Update
⚠️ 중요
생물학적 평가는 일회성 문서가 아니며, 의료기기의 수명주기 전반에 걸쳐 지속적으로 업데이트되어야 합니다.
업데이트가 필요한 주요 사례
의료기기 설계 또는 사용 방식 변경
새로운 생물학적 위험의 식별
사용자 또는 환자 피드백, 시판 후 정보에 따른 위험 추정 변경
접촉 물질의 사양 또는 공급원 변경
제형, 처리 방법, 1차 포장, 멸균 조건 변경
보관 조건 및 지침 변경
사용목적 변경
접촉 부위, 기간, 대상 환자군
ISO 10993-1:2025 핵심 요약
| 문서 | 목적 | 주요 내용 |
|---|---|---|
| BEP (평가 계획) |
평가 전략 수립 | • 의료기기 분류 및 특성 • 위험 식별 및 허용 기준 • 평가 전략 및 계획 |
| BER (평가 보고서) |
안전성 입증 | • 위험관리 기반 평가 • 위험 통제 결과 • 최종 안전성 결론 |
| 업데이트 | 지속적 관리 | • 설계 변경 시 • 새로운 위험 식별 시 • 시판 후 정보 반영 |
결론
ISO 10993-1:2025는 생물학적 평가를 위험관리 체계의 일부로 명확히 정의하고, BEP와 BER을 통해 평가의 일관성과 추적성을 확보하도록 요구합니다.
제조업체는 설계 변경 및 시판 후 정보를 적시에 반영하여 생물학적 평가를 유지·관리함으로써 생물학적 안전성과 규제 적합성을 지속적으로 확보해야 합니다.
ISO 10993-1:2025 준비 체크리스트
- 생물학적 평가 계획(BEP) 수립 완료
- 의료기기 분류 (접촉 유형, 접촉 기간) 확정
- 생물학적 위험 식별 및 허용 기준 설정
- 기존 데이터 갭 분석 수행
- 생물학적 평가 보고서(BER) 작성
- 위험관리 기반 평가 결과 문서화
- 설계 변경 시 업데이트 프로세스 구축
- 시판 후 정보 반영 체계 수립