이번 포스팅은 유럽 규제에서 확인하는 QMS를 중점으로 심사한 사전심사 후기를 공유드립니다.
CE MDR 인증 절차 중 기술문서 심사가 완료된 이후, 현장심사를 앞두고 QMS 적합성에 대한 불안을 해소하고자 문의주신 사례입니다.
“우리 품질시스템(QMS), 적합한가요?”
고객사는 CE MDR 인증을 위한 기술문서 심사를 모두 완료한 상태였으며, 다음 단계인 현장심사(Audit)를 앞두고 있었습니다.
문의 내용은 명확했습니다.
“이제 현장심사만 남았는데, MDR 요구사항이 모두 반영된 품질시스템이 맞는지 확인하고 싶어요.”
이미 QMS가 수립된 상태였기 때문에, 본 건은 QMS 사전심사(Pre-audit) 형태로 진행하게 되었습니다.
와이즈컴퍼니(주) QMS 사전심사 서비스 안내
사전심사는 수립된 QMS가 규제적 요구사항에 부합하도록 실제로 유지·운영되고 있는지를 인증기관 심사와 동일한 방식으로 제조 현장과 기록을 통해 확인하는 서비스입니다. 필요 시, 인증기관 QMS 심사 이후 발견되는 부적합에 대한 보완까지 지원합니다.
사전심사 진행 개요
사전심사는 2일간 진행되었으며, 아래 3가지 핵심 영역을 중심으로 점검하였습니다.
QMS Pre-Audit Focus Area
제조 현장
실제 제품을 제조하는 현장을 방문하여 제조 설비 관리 상태, 제조 설비 및 공정 흐름, 공정 내 소프트웨어 사용 여부, 클린룸 관리 준수 여부를 확인하였습니다.
또한 원자재 입고부터 공정 중 검사, 완제품 검사, 포장 및 보관 단계까지 전반적인 제조 공정을 점검하였습니다.
대부분의 공정은 잘 관리되고 있었으나 일부 미비한 부분에 대해서는 질의응답을 통해 실제 관리 방식을 확인한 후 규제 요구사항을 벗어나지 않는 보완 방향을 제시하였습니다.
문서
품질매뉴얼, 절차서, 지침서가 MDR 및 관련 규제 요구사항에 부합하도록 문서화되어 있는지, 그리고 실제 운영 절차와 일관되게 유지되고 있는지를 부서별 담당자를 통해 확인하였습니다.
모든 문서를 검토한 후, 미비한 절차나 항목에 대해서는 고객사가 실제로 운영 중인 절차를 기준으로 어떤 방식과 내용으로 보완해야 하는지 안내하였습니다.
기록
심사 대상 제품에 대한 실제 생산 기록, 밸리데이션 문서, 절차서에 따른 각종 관리 대장 및 체크리스트를 모두 확인하였습니다.
문서 관리, 제조·설비 등록 및 검교정, 자격 인증, EUDAMED 관리, 주문 접수, 내부 감사, 경영검토, 계약 검토, 시정 및 예방조치(CAPA) 기록까지 폭넓게 점검하였습니다.
특히 교육·훈련 기록은 규제적 관점에서 취약해질 수 있는 부분으로, 위험관리, 사용적합성, 임상평가, PRRC, 품질책임자, 멸균, 내부 감사 등 자격 요건이 요구되는 역할에 대해 보다 세밀하게 확인하였습니다.
각 담당자의 교육 일지, 수료증, 자격 임명서, 관리 대장을 통해 자격 요건이 충족되고 지속적으로 유지되는지를 검증하였습니다.
사전심사 결과 및 대응
사전심사 결과, 고객사는 이미 유럽 규제 요구사항에 적합한 QMS 절차를 대부분 수립한 상태였습니다.
다만 2일간의 심사를 통해 추가적으로 준비가 필요한 문서와 기록이 일부 확인되었습니다.
- 추가 보완이 필요한 절차서 및 기록 목록
- 보완이 필요한 사유 및 해당 규제 요구사항
- 고객사 내부 절차에 맞춘 현실적인 해결 방향
위 내용을 고객사가 한눈에 파악할 수 있도록 정리한 결과 문서를 제공하였으며, 이후 고객사는 NB가 수행한 MDR QMS 심사를 성공적으로 마무리하여 CE MDR 인증서를 발행받았습니다.
해결 방향은 규제 요구사항을 충족하는 범위 내에서 고객사의 실제 내부 절차와 운영 방식을 최대한 존중하여 제시합니다.
마무리
와이즈컴퍼니(주)는 실제 심사 경험을 보유한 전문가를 통해 사전심사를 진행하고 있습니다.
규제에 적합한 QMS 수립과 유지, 그리고 인증 심사 대응까지 현실적인 방향으로 함께 고민합니다.
규제에 적합한 QMS, 와이즈컴퍼니(주)와 함께라면 어렵지 않습니다.