이번 포스팅은 지난 「CE MDR QMS 컨설팅 – 1. 개요」에 이어, 실제 수행한 QMS 업무에 대한 마지막 후기를 공유드립니다.
품질문서 검토부터 현장 방문, 사전심사, 부적합 지원까지 실제로 어떤 업무를 수행했는지 단계별로 정리했습니다.
4. QMS 업무 수행
앞선 포스팅에서는 품질문서 검토, 현장 방문, 부적합 지원까지 수행한다고 설명드렸는데요. 이번 글에서는 실제로 어떤 업무를 어떻게 수행했는지를 구체적으로 안내드립니다.
📑 기록 양식 포함 품질문서 검토
- 품질매뉴얼(Quality Manual) 검토
- 품질절차서(Quality Procedure) 검토
- 기록 양식(Form) 검토
모든 고객사는 각기 다른 품질문서와 내부 프로세스를 보유하고 있습니다. 이에 따라 고객사의 실제 내부 프로세스를 충분히 이해한 후, 누락된 규제 요구사항과 내부 요구사항을 실제 운영 방식에 맞춰 반영할 수 있도록 보완 방향을 제안드렸습니다.
🚪 현장 방문
1차: QMS 교육 및 질의응답
QMS는 회계를 제외한 모든 부서와 연관되어 있습니다. 고객사에서 종종 QMS와 무관하다고 인식되는 영업 부서까지 포함하여 모든 부서 담당자가 참여하도록 제안드렸습니다.
해당 고객사에서는 관련된 모든 부서의 담당자가 참석하여 QMS 전반에 대한 이해도를 높일 수 있었습니다.
2차: 실질적 업무 프로세스 확인
각 절차서의 담당 부서와 인터뷰(질의응답)를 진행하며 다음 사항을 중점적으로 확인했습니다.
- 절차서와 실제 업무 절차가 일치하는지
- 상이한 경우 실제 업무는 어떻게 수행되는지
인터뷰를 통해 확인한 실제 프로세스를 기준으로, 절차서와 현장 운영이 일치하도록 방향을 안내하였습니다.
3차: 사전심사(Pre-Audit)
고객사의 제조 현장에 직접 투입되어 실제 인증 심사와 유사한 방식으로 사전심사를 진행하였습니다.
- 절차서 내용과 실제 제조 현장의 업무 일치 여부
- 절차에 따른 기록의 작성 및 유지 상태
해당 고객사의 사전심사는 1일간 진행되었으며, 고객사의 위치·제품·기록 범위에 따라 2일 이상 진행될 수 있음을 사전에 안내드렸습니다.
심사 중 발견된 사항은 모두 정리하여 고객사에 공유하였습니다.
부적합 지원
인증기관(NB)으로부터 발행된 부적합 사항을 분석하고, 제한된 기간 내 해소할 수 있도록 지원하였습니다.
품질문서 심사 및 현장 심사에서 발견된 모든 부적합을 포함하여 대응 전략을 수립하였습니다.
해당 고객사는 인터뷰 및 사전심사를 통해 대부분의 사항을 사전에 보완한 상태였으며, 실제 NB 현장 심사에서는 경부적합 3건만 발행되었습니다.
발행된 경부적합 3건 모두에 대해 해결 방향을 안내드렸고, 모든 사항이 문제없이 해소되었습니다.
4-1. CE MDR에 따른 QMS
Regulation (EU) 2017/745에 따른 NB 요구사항 중, 고객사가 추가로 수립해야 하는 절차서가 확인되었습니다.
해당 품질문서 역시 고객사의 기존 QMS 구조를 유지하면서 규제 요구사항을 충족할 수 있도록 지원하였습니다.
- 규제 준수를 위한 전략 절차서
- EUDAMED 관리 절차서
- 유럽 언어 요구사항에 따른 번역 절차서
- CA, NB, 경제 운영자 및 고객과의 커뮤니케이션 절차서
- PMCF 및 MDR Annex XIV를 포함한 임상평가 절차서
- 임상조사 절차서
※ 경제 운영자(Economic Operator)는 제조사, 유럽 대리인, 수입업자, 유통업자를 포함합니다.
5. CE MDR QMS 계약의 장점
와이즈컴퍼니(주)를 통한 QMS 계약은 다음과 같은 장점을 제공합니다.
- QMS 내·외부 요구사항 부합 여부 체계적 점검
- 요구사항의 실질적인 프로세스 적용 가능성 검토
- 부적합 해소 지원을 통한 고객사 부담 완화
와이즈컴퍼니(주)는 적격성을 갖춘 실제 전문 심사원을 통해 고객사의 QMS 구축과 운영 전반을 체계적으로 지원합니다.
CE MDR과 QMS, 복잡하고 어려운 순간에 믿고 의지할 수 있는 전문가로 함께하겠습니다. 언제든 편하게 문의 주세요.