유럽 MDR(의료기기 규정) 체계로의 전환이 본격화되면서, 기존 MDD 인증을 보유한 의료기기들의 MDR 전환이 활발히 진행되고 있습니다.
그러나 강화된 요구사항으로 인해 많은 제조사들이 기술문서 구성과 인증기관 대응 과정에서 상당한 어려움을 겪고 있는 것이 현실입니다.
특히 인슐린 주사기와 같이 오랜 기간 시장에서 사용되어 왔고 구조적으로는 복잡하지 않은 의료기기라 하더라도, 적합성 평가 절차(Conformity Assessment Procedure) 과정에서 인증기관(Notified Body, NB)의 MDR 기반 요구사항을 정확히 이해하고 문서화하여 대응하는 것은 결코 쉽지 않습니다.
와이즈컴퍼니(주)는 최근 국내 한 제조사의 Class IIa 인슐린 주사기를 대상으로, 기술문서 전반을 MDR 기준에 맞게 새롭게 구축하여 CE 인증을 성공적으로 획득할 수 있도록 지원하였습니다.
이번 글에서는 해당 프로젝트를 통해 얻은 주요 인사이트와, MDR 전환을 준비하는 제조사들이 반드시 고려해야 할 핵심 사항을 공유드립니다.
프로젝트 개요
본 제품은 기존 MDD 체계에서 CE 인증을 획득한 Class IIa 등급의 인슐린 주사기로, 수년간 안정적으로 유럽 시장에 유통되고 있던 제품이었습니다.
하지만 MDR 체계에서는 ‘기존 인증 보유’만으로 면제되는 요구사항이 거의 없기 때문에, 사실상 신규 인증과 유사한 수준으로 접근해야 했습니다.
주요 기술문서 작성 범위
GSPR 체크리스트
MDR 부속서 I에 따라 제품의 설계, 제조, 사용 전 과정에서의 안전성과 성능을 근거 기반으로 입증하였습니다.
임상 평가(Clinical Evaluation)
임상시험을 수행하지 않고, 동등 제품의 문헌 데이터를 기반으로 임상적 이득, 성능 및 안전성을 체계적으로 평가하였습니다.
위험 관리 (ISO 14971)
기존 MDD 기반 위험관리 문서는 MDR 요구사항에 부합하지 않아, 위험 매트릭스, 잔여위험 평가, 이익/위험비 분석을 포함한 전체 위험관리 파일을 새롭게 구성하였습니다.
PMS 및 Vigilance
MDR에서 요구하는 적극적이고 반복적인 시판 후 감시 체계를 반영하여 PMS 및 Vigilance 절차를 상세히 수립하였습니다.
표시사항 및 IFU
제품 라벨, 표시사항, 사용설명서(IFU)를 언어, 배치, 필수 항목 측면에서 MDR 기준에 맞게 전면 개정하였습니다.
실제 어려웠던 점과 해결 전략
임상 데이터 부족
기존에 축적된 임상 데이터가 제한적인 상황에서도, 문헌을 체계적으로 검색·분석하여 동등성 주장 근거를 확보함으로써 인증기관의 우려를 해소하였습니다.
문서 간 연계성 부족
GSPR, 위험관리, 임상평가, PMS, IFU 및 라벨 문서가 유기적으로 연결되도록 구조를 재정비하여 문서 일관성을 확보하였습니다.
인증기관 대응
사전에 예상 질문을 정리하고, 인증기관이 중점적으로 확인하는 포인트를 선제적으로 보완하여 피드백 회차를 최소화하였습니다.
프로젝트 결과
전체 기술문서를 MDR 기준에 맞게 재구성하고, 제조사 및 인증기관과의 긴밀한 협업을 통해 Class IIa 인슐린 주사기의 MDR 기준 CE 인증을 성공적으로 완료하였습니다.
MDR 전환은 단순한 문서 수정이 아니라, 제품 전반을 규제 관점에서 재정의하는 과정입니다.
와이즈컴퍼니(주)는 실제 MDR 심사 대응 경험을 바탕으로, 제조사가 불필요한 시행착오 없이 MDR 전환을 완료할 수 있도록 실질적인 지원을 제공합니다.