CE MDR 기술문서를 준비하면서 가장 간과하기 쉬운 항목 중 하나는 바로 정보의 가독성(Readability)입니다.
가독성은 단순히 문서를 “작성했는지”의 문제가 아니라, 의도된 사용자가 실제로 이해할 수 있는지를 규제적으로 입증해야 하는 요구사항입니다.
최근 와이즈컴퍼니(주) 고객사 중 한 곳에서 IFU(사용자 설명서) 및 SSCP patient part에 대해 가독성 관련 부적합 지적을 받은 사례가 있었습니다.
본 포스팅에서는 해당 사례를 통해, 어떤 근거로 가독성 부적합이 발행되었는지, 그리고 어떤 문서들이 실제 가독성 시험 대상이 되는지를 공유드리고자 합니다.
인증기관의 가독성 부적합 지적
인증기관 심사 과정에서 다음과 같은 MDR 및 관련 가이드라인 근거를 바탕으로 부적합 코멘트가 발행되었습니다.
- 모든 라벨 정보는 지워지지 않고(indelible), 쉽게 읽히며(easily legible), 명확하게 이해될 수 있어야 함
(Regulation (EU) 2017/745, Article 10(11)) - IFU는 의도된 사용자가 쉽게 이해할 수 있는 용어로 작성되어야 함
(Regulation (EU) 2017/745, Annex I, 23.1(a)) - IFU 부속서(Annex)는 일반인(Lay person)이 이해할 수 있는 언어와 형식으로 제공되어야 함
(Regulation (EU) 2022/2346, Annex IV, 6.2) - Implant card와 함께 제공되는 정보는 일반인이 이해할 수 있는 방식으로 작성되어야 함
(Regulation (EU) 2017/745, Article 18) - SSCP는 의료전문가용과 환자용으로 구분되며, 대상별 지식 수준에 맞춰 정보가 제공되어야 함
(MDCG 2019-9)
심사원은 단순 문서 제출 여부가 아니라, 문서가 실제로 이해 가능한지에 대한 근거가 부족하다는 점을 문제로 지적하였습니다.
가독성 시험 대상 문서
인증기관에서 가독성 검증을 요구한 문서 범위는 다음과 같습니다.
- SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance)
- 이식카드 리플렛 (Implant Card Leaflet)
- 사용자 설명서 (Instruction for Use, IFU)
- 사용자 설명서 부속서 (Annex of IFU, Annex XVI 제품 대상)
해당 문서들은 의료전문가가 아닌 일반인(Lay person)을 직접 대상으로 한다는 점에서, 가독성 요구 수준이 특히 높습니다.
가독성 시험 대응 전략 및 문서화
와이즈컴퍼니(주)는 해당 부적합 해결을 위해, 단순 수정이 아닌 가독성 시험(Readability Test)을 계획하고 실제 시험을 수행하였습니다.
시험 대상 문서 분석
문서별 구성, 문장 길이, 용어 난이도, 시각적 요소 등을 분석하여 가독성 저해 요소를 사전에 식별하였습니다.
대상자 선정 및 이해도 평가
일반인(Lay person)과 의료인을 대상으로 문서 이해도 평가를 수행하였으며, 실제 사용 환경을 고려한 질문지를 구성하였습니다.
결과 분석 및 통계 처리
시험 결과를 기반으로 이해도 수준을 정량적으로 분석하고, 개선이 필요한 항목을 도출하였습니다.
권고사항 및 문서 개선
시험 결과를 근거로 문서 수정 방향과 개선 가이드를 제시하여, 인증기관에 제출 가능한 보고서를 작성하였습니다.
가독성 요구사항에 대한 핵심 메시지
MDR Annex I의 가독성 요구사항은 단순 문서 제출만으로 충족되지 않을 수 있습니다.
사용자 중심의 실제 시험과 객관적인 결과 분석이 요구될 수 있습니다.
사전에 가독성 시험을 수행하는 것은 심사 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 크게 낮추는 효과적인 방법입니다.
와이즈컴퍼니(주)는 MDR 심사 대응 경험을 바탕으로, 가독성 시험 설계부터 보고서 작성, 인증기관 대응까지 전 과정을 체계적으로 지원합니다.