[의료기기 후기] CE MDR Legibility Test 판독성 시험 대응 사례

CE MDR 기술문서를 준비하면서 가장 간과하기 쉬운 항목 중 하나는 바로 정보의 판독성(Legibility)입니다.

판독성은 단순한 디자인 요소가 아니라, 의도된 사용자가 실제로 내용을 읽고 인지할 수 있는지를 규제적으로 입증해야 하는 핵심 요구사항입니다.

최근 와이즈컴퍼니(주) 고객사 중 한 곳에서 라벨 및 IFU(사용자 설명서)에 대해 판독성 관련 부적합 지적을 받은 사례가 있었습니다.

본 포스팅에서는 해당 사례를 바탕으로, 어떤 근거로 판독성 부적합이 발행되었는지, 그리고 어떤 문서들이 실제 판독성 시험 대상이 되는지를 공유드리고자 합니다.

인증기관의 판독성 부적합 지적

인증기관 심사 과정에서 다음과 같은 규제 및 가이드라인 요구사항을 근거로 부적합 코멘트가 지적되었습니다.

모든 라벨 정보는 지워지지 않고(indelible), 쉽게 읽히며(easily legible), 명확하게 이해될 수 있어야 함
(Regulation (EU) 2017/745, Article 10(11))
라벨 및 IFU의 매체, 형식, 내용, 판독성, 위치는 특정 기기, 의도된 목적 및 사용자의 지식·경험·교육 수준에 적합해야 함
(Regulation (EU) 2017/745, Annex I, 23.1(a))
의료기관 또는 의료 서비스 제공자가 이식카드 및 작성 지침에 제공하는 텍스트는 판독 가능해야 하며, 글자 높이는 최소 2mm 이상이어야 함
(MDCG 2019-8, Section 4)

심사원은 단순히 문서가 존재한다는 점이 아니라, 시각적으로 충분히 읽을 수 있다는 객관적 근거가 부족하다는 점을 주요 문제로 지적하였습니다.

인증기관에서 판독성 검증을 요구한 시험 대상 문서는 다음과 같습니다.

해당 문서들은 실제 사용 환경에서의 가시성과 사용자 시점에서의 판독 가능성이 직접적으로 평가 대상이 됩니다.

와이즈컴퍼니(주)는 해당 부적합 해소를 위해, 단순한 문서 수정이 아닌 판독성 시험(Legibility Test)을 기획·수행하였습니다.

글자 크기, 서체, 대비, 배치, 간격 등 판독성에 영향을 미치는 요소를 사전에 정의하였습니다.

조명, 거리, 시야각 등 실제 사용 환경을 고려한 시험 시나리오를 구성하였습니다.

실제 사용자 대상 설문을 통해 판독 가능 여부 및 불편 요소를 수집하였습니다.

수집된 데이터를 통계적으로 분석하여 객관적인 판독성 평가 결과를 보고서로 정리하였습니다.

MDR Annex I의 판독성 요구사항은 단순한 문서 제출만으로 충족되지 않을 수 있습니다.

실제 사용자를 기준으로 한 객관적인 판독성 검증이 요구될 수 있습니다.

사전에 판독성 시험을 수행하는 것은 심사 과정에서의 불확실성과 리스크를 크게 줄이는 효과적인 전략입니다.

와이즈컴퍼니(주)는 MDR 심사 경험을 바탕으로, 판독성 시험 기획부터 결과 분석, 인증기관 대응까지 전 과정을 체계적으로 지원합니다.