[의료기기 후기] CE MDR PSUR 작성 후기 | 사후심사·인증 유지 핵심 문서

작성자: 관리자
작성일: 2026.01.22
조회수: 95

와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 지속적으로 지원하고 있습니다.

특히 CE MDR 체계 하에서 사후관리(Post-Market Surveillance)와 관련된 문서 준비는 인증 유지에 있어 매우 중요한 요소입니다.

와이즈컴퍼니(주)는 기술문서를 구성하는 핵심 문서 중 하나인 PSUR(Periodic Safety Update Report) 작성을 전문적으로 지원하고 있으며, 이번 포스팅에서는 PSUR 작성 지도 후기를 공유드립니다.

저희는 제조자분들께서 CE 인증 유지를 위한 사후심사를 체계적으로 준비하실 수 있도록 실질적인 도움을 드리고 있습니다.

PSUR의 규제적 근거

Regulation (EU) 2017/745 Article 86에 따르면, 의료기기 제조업체는 Class IIa, IIb 및 Class III 의료기기에 대해 주기적 안전성 업데이트 보고서(PSUR)를 반드시 작성해야 합니다.

PSUR은 시장 출시 이후 수행되는 시판 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS) 활동의 핵심 결과물로, 기기의 안전성과 성능을 지속적으로 평가하고 필요한 조치를 체계적으로 기록하는 문서입니다.

PSUR에 포함되어야 하는 주요 내용

  • Article 84에 따른 시판 후 감시 계획(PMS Plan)에 따라 수집된 데이터의 분석 결과 및 결론 요약
  • 예방조치 또는 시정조치가 수행된 경우, 그 사유와 조치 내용에 대한 설명

또한, 기기의 전체 수명 주기 동안 PSUR에는 다음 항목들이 반드시 포함되어야 합니다.

  • (a) 이득-위험 평가(Benefit-Risk Determination)의 결론
  • (b) PMCF(Post-Market Clinical Follow-up)의 주요 결과
  • (c) 판매량, 사용 인구의 규모 및 특성에 대한 추정 평가, 가능하다면 사용 빈도

이러한 이유로 PSUR은 규제 당국 및 인증기관(Notified Body)이 제품의 안전성과 임상적 유효성을 지속적으로 확인하는 데 활용하는 핵심 참고 문서입니다.

PSUR 업데이트 주기

  • Class IIb 및 Class III 의료기기: 최소 매년 PSUR 업데이트
  • Class IIa 의료기기: 최소 2년마다 PSUR 업데이트

PSUR 및 PMS 문서화 지원 서비스

와이즈컴퍼니(주)는 CE 인증을 준비하거나 유지 중인 의료기기 제조업체를 대상으로, PSUR 및 PMS 문서화 전반을 전문적으로 지원하고 있습니다.

복잡하고 까다로운 EU MDR 요구사항 환경에서, 경험이 풍부한 전문가의 지원은 제조자의 부담을 크게 줄일 수 있습니다.

1

PSUR 작성 준비 단계 지원

제품 특성과 인증 범위에 맞춘 맞춤형 자료 리스트(Checklist)를 제공하여, PSUR 작성을 위해 필요한 데이터를 체계적으로 준비할 수 있도록 안내합니다.

2

PSUR 및 사후심사 대응 문서 작성

제조사가 제공한 데이터를 기반으로 PSUR뿐만 아니라 PMS 보고서, PMCF 계획 및 보고서 등 사후심사 대응 문서를 MDR 요구사항에 맞게 정리해 드립니다.

3

인증기관 지적사항 대응 및 보완

사후심사 과정에서 인증기관으로부터 지적사항이 발생한 경우, 주요 쟁점을 분석하고 적절한 시정조치(Corrective Action)를 수행하여 재심사 대응을 지원합니다.

4

제조사 역량 강화를 위한 PMS 교육

필요 시 PMS 체계 수립, PSUR 주기적 관리, PMCF 연계까지 포함한 실무 중심의 교육을 제공하여 내부 인력의 지속적인 역량 강화를 지원합니다.

와이즈컴퍼니(주)는 단순 문서 작성이 아닌, 실제 심사 대응을 고려한 PSUR 및 PMS 체계 구축을 목표로 지원하고 있습니다.