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이번 포스팅에서는 CE MDR 인증 과정에서 Class III 또는 이식형 의료기기로 분류되는 경우 필수로 작성해야 하는 SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) 문서 작성 후기를 공유드립니다.
SSCP란 무엇인가요?
SSCP는 의료기기의 안전성(Safety)과 임상 성능(Clinical Performance)에 대한 핵심 정보를 요약한 공개 문서입니다.
EU MDR (Regulation (EU) 2017/745)에 따라, Class III 및 이식형 의료기기는 SSCP를 반드시 작성해야 하며, 해당 문서는 EUDAMED에 공개됩니다.
쉽게 말해, SSCP는 “이 기기가 왜 안전하고 효과적인지 그 근거를 외부에 설명하는 공식 요약서”입니다.
SSCP는 누구를 위한 문서인가요?
- 🩺 의료 전문가 – 기기의 임상적 근거, 안전성, 잔여 위험 정보 확인
- 🧍 환자 – 사용될 기기의 효과, 위험, 기본 특성 이해
SSCP는 전문가와 비전문가 모두를 대상으로 하며, 대상에 따라 정보 전달 방식이 달라져야 합니다.
누가, 언제, 어떻게 관리하나요?
- 작성 주체 : 제조업체
- 검증 주체 : 인증기관(Notified Body)
- 제출 시점 : 최초 CE 인증 전 및 갱신 시
- 업데이트 주기 : 최소 연 1회 (PSUR 기반)
- 게시 장소 : EUDAMED (PDF 형식, 검색 가능)
SSCP 기본 문서 구성
MDCG 2019-9 Rev.1에 따라 SSCP는 다음과 같은 9개 섹션으로 구성됩니다.
- 기기 및 제조사 식별 정보
- 기기의 사용 목적, 적응증, 금기사항
- 기기 설명 및 이전 세대 기기와의 차이점
- 잔여 위험 및 경고사항
- 임상 평가 요약 및 PMCF 결과
- 가능한 대체 치료 옵션
- 사용자 프로필 및 교육 정보
- 적용 표준 및 공통 사양(Common Specifications)
- 개정 이력(Revision History)
환자용 SSCP 작성이 필요한 경우
다음 조건에 해당하는 경우, 환자용 SSCP 파트를 별도로 작성해야 합니다.
- 이식형 의료기기 (Implant Card 발급 대상)
- 환자가 직접 사용하는 Class III 의료기기
- MDR Annex XVI 비의료 목적 기기
환자용 SSCP는 비전문가도 이해할 수 있는 쉬운 언어로 작성해야 하며, 기술적·의학적 표현은 최대한 풀어서 설명해야 합니다.
예시)
“이 기기는 혈관을 넓히는 풍선입니다.” →
“이 제품은 혈관이 막힌 부위를 넓혀 혈액이 잘 흐르도록 돕는 역할을 합니다.”
SSCP 작성 언어 요구사항
- SSCP는 제품이 판매되는 EU 국가의 공용어로 번역되어야 함
- 국가별 언어 요구사항은 “MDR – Language requirements for manufacturers (Rev.2)” 참고
- 영어 버전은 필수로 준비하는 것이 권장됨 (EU 전역 전문가 공용 언어)
MDR Language requirements for manufacturers – Rev.2 바로가기
SSCP 작성 시 주의사항
- 광고성 표현 사용 금지
- 모든 기재 내용은 기술문서(TD) 기반이어야 함
- 변경 사항은 반드시 개정 이력에 기록
- 인증기관 검증 여부를 SSCP 내에 명시
- PDF 형식으로 제출 (읽기 전용, 검색 가능)
와이즈컴퍼니(주)는 SSCP 작성부터 인증기관 검증 대응, EUDAMED 게시 준비까지 실제 심사 관점에서 필요한 전 과정을 체계적으로 지원합니다.