와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 효과적으로 대응하실 수 있도록 기술문서 기반 컨설팅을 제공하고 있습니다.
이번 포스팅에서는 소프트 콘택트렌즈 제품의 CE MDR 기술문서 작성 컨설팅 사례 중, 제조자가 제공하는 정보(Information supplied by the manufacturer)와 관련된 핵심 내용을 정리해 드립니다.
MDR에서 요구하는 제조자 제공 정보
MDR에서는 의료기기와 함께 제공되어야 할 정보에 대해 MDR Annex I (GSPR)에서 명확한 요구사항을 제시하고 있습니다.
특히 Chapter III – 23. Label and instructions for use에서 라벨과 사용설명서에 포함되어야 할 정보의 범위와 수준을 규정하고 있습니다.
- 23.1 제조업체가 제공하는 정보에 대한 일반 요구사항
- 23.2 라벨에 포함되어야 하는 정보
- 23.3 멸균 상태 유지를 위한 포장 정보
- 23.4 사용설명서(IFU)에 포함되어야 하는 정보
MDR Annex II – 기술문서 요구사항
MDR Annex II에서는 기술문서 구성 항목 중 “Information to be supplied by the manufacturer”를 필수 요소로 요구하고 있습니다.
이에 따라 제조자는 다음 정보를 기술문서에 포함해야 합니다.
- 단일 유닛 포장, 판매 포장, 운송 포장에 부착된 라벨
- 기기가 판매될 회원국에서 허용되는 언어로 작성된 사용설명서(IFU)
모든 정보는 해당 기기가 판매될 것으로 예상되는 EU 회원국의 언어 요건을 충족해야 합니다.
Common Specification(CS) 추가 고려사항
색상이나 무늬를 포함한 비의료적 목적(non-medical purpose)의 컬러 소프트 콘택트렌즈는 Regulation (EU) 2022/2346에 따른 Common Specification(CS) 적용 대상입니다.
CS Annex II에서는 소프트 콘택트렌즈에 대해 “Information for safety” 항목을 추가로 요구하고 있으며, 이는 라벨 및 IFU에 반드시 반영되어야 합니다.
기타 고려해야 할 주요 규격
컬러 소프트 콘택트렌즈의 라벨 및 사용설명서 수립 시, MDR 외에도 다음 규격들을 함께 고려해야 합니다.
- EN ISO 15223-1:2021 – 제조자 제공 정보에 사용되는 심볼
- EN ISO 20417:2021 – 제조자가 제공해야 하는 정보
- ISO 11978:2017 – 콘택트렌즈 및 관리 제품 라벨링
- EN ISO 14971:2019 – 의료기기 위험관리
- EN 62366-1:2015/A1:2020 – 사용적합성 엔지니어링
컨설팅 결과 및 시사점
와이즈컴퍼니(주)는 위 요구사항들을 종합적으로 검토하여, 컬러 소프트 콘택트렌즈 고객사에 라벨 및 사용설명서 수정 방향을 제안하였습니다.
그 결과, 기기와 함께 제공되어야 할 정보에 관한 MDR 요구사항을 포함한 인증기관(Notified Body)의 기술문서 검토가 문제없이 완료되었습니다.
이 사례를 통해, 라벨 및 사용설명서는 MDR 공통 요구사항뿐 아니라 제품 특성에 따른 추가 규제 요구사항을 반드시 함께 고려해야 함을 확인할 수 있습니다.
와이즈컴퍼니(주)는 MDR 기술문서 컨설팅 시, 제품별 특성을 반영한 라벨·IFU 전략 수립을 통해 적합성 평가 절차가 원활히 진행될 수 있도록 지원하고 있습니다.