와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하고 있습니다.
이번 포스팅에서는 기술 문서를 구성하는 필수 문서 중 하나인 “사용적합성 문서 작성 후기”를 소개드립니다.
사용적합성과 IEC 62366-1
의료 분야가 발전함에 따라 의료기기는 점점 더 다양하고 복잡해지고 있습니다.
의료기기를 사용하는 대상 역시 의료진부터 일반 사용자까지 확대되었으며, 이로 인해 사용성을 고려하지 않은 의료기기는 사용자에게 직접적인 위험을 초래할 수 있습니다.
이러한 문제를 방지하기 위해, 제조자가 체계적인 사용적합성 설계 프로세스를 준수할 수 있도록 국제 표준 IEC 62366-1이 2015년 02월 최초 발행되었습니다.
현재 대부분의 제조사는 의료기기의 사용적합성을 평가하기 위해 IEC 62366-1 규격을 따르고 있습니다.
여기서 한 가지 질문이 생깁니다.
IEC 62366-1은 2015년에 발행되었는데, 그 이전에 제조·판매되던 의료기기의 사용적합성은 어떻게 평가할까요?
이 경우 제조사는 다음 두 가지 선택지 중 하나를 고려할 수 있습니다.
- IEC 62366-1에 따른 전체 사용적합성 프로세스를 새로 수행
- UOUP 프로세스를 적용하여 사용적합성 평가 수행
UOUP 사용적합성이란?
2015년 02월 이전에 제조 및 판매되던 의료기기는 IEC 62366-1 Annex C에 정의된 UOUP(Unknown Provenance) 프로세스를 적용하여 사용적합성을 평가할 수 있습니다.
UOUP 사용적합성은 사용자 인터페이스의 출처가 명확하지 않은 경우에도 사용 적합성을 보장하기 위한 개념입니다.
이는 기존 시스템에서 가져온 인터페이스이거나, 독립적인 검증 절차 없이 사용되던 사용자 인터페이스에 대해 체계적인 평가와 문서화를 수행하는 데 목적이 있습니다.
UOUP 프로세스는 IEC 62366-1에서 정의하는 사용적합성 엔지니어링 프로세스와 연계되어 있으며, 특히 사용자 오류 및 위해 상황을 최소화하는 데 중점을 둡니다.
IEC 62366-1:2015 Annex C – UOUP 개요
우리 제품은 UOUP 적용이 가능할까요?
다음 조건을 충족하는 경우, UOUP 적용이 가능합니다.
- 2015년 02월 이전에 기기 설계가 완료되었을 것
- 2015년 02월 이후 설계 변경 이력이 없을 것
인증받고자 하는 의료기기가 위 조건을 충족한다면, 사용적합성 평가 방법으로 UOUP 프로세스를 적용하는 것도 하나의 합리적인 선택지가 될 수 있습니다.
실제로 2001년부터 유럽 시장에 판매되던 고객사의 의료기기는 위 조건을 충족하였으며, 해당 고객사는 UOUP 프로세스 적용을 선택하였습니다.
이에 따라 와이즈컴퍼니는 해당 제품에 대한 UOUP 사용적합성 문서 작성을 지원하였습니다.
✋ 잠깐!
UOUP는 사용적합성 평가를 위한 하나의 선택지일 뿐이며, 적용이 가능하더라도 전략적 판단에 따라 IEC 62366-1 전체 프로세스를 선택하는 경우도 있습니다.
UOUP 사용적합성 프로세스 및 지원 내용
UOUP 사용적합성 프로세스는 다음과 같은 단계로 구성됩니다.
- USE SPECIFICATION (사용 명세)
- REVIEW of POST-PRODUCTION INFORMATION (제조 후 정보 검토)
- HAZARDS and HAZARDOUS SITUATIONS related to USABILITY (사용성과 관련된 위험 및 위험 상황)
- RISK CONTROL (위험 관리)
- RESIDUAL RISK EVALUATION (잔여 위험 평가)
와이즈컴퍼니는 위 프로세스를 적용하여 고객사의 UOUP 문서 구성을 다음과 같이 지원하였습니다.
- UOUP 계획서
- UOUP 보고서
- 고객 설문지 양식
- 사용적합성 FMEA