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이번 포스팅에서는 동물유래물질을 포함한 필러(조직수복용 생체재료) 제품의 CE MDR 인증 완료 사례를 공유드립니다.
1. MDR Annex XVI 적용 배경
본 제품은 MDR Annex XVI 및 Common Specification Regulation (EU) 2022/2346이 적용되는 의료 목적이 없는 제품에 해당합니다.
유럽 의료기기 규정 Regulation (EU) 2017/745에 따라 CE 마킹을 획득하기 위해서는 제품의 안전성과 성능을 과학적으로 입증해야 합니다.
특히 Annex XVI 제품은 일반 의료기기와 달리 동등성(equivalence) 입증 과정에서 여러 제약이 존재하여 전략적인 접근이 필요합니다.
MDR Annex XVI 적용 대상 예시
- 피하·피내·점막 주입 필러 제품
- 비의료 목적의 침습적 체내 삽입 제품
- 고강도 광원(레이저, IPL 등) 장비
2. Annex XVI 제품의 동등성 개념
동등성(equivalence)이란 신청 제품이 기존 기허가 제품과 기술적·생물학적·임상적 특성이 동일하거나 유사함을 입증하는 개념을 의미합니다.
Annex XVI 제품은 MDCG 2023-6 가이드라인에 따라 평가되며, 이 경우 의료기기와의 직접적인 동등성 비교는 허용되지 않습니다.
- Annex XVI 제품 간 동등성 비교 가능
- 의료기기와의 동등성 비교 불가
- 이중 목적 기기는 제한적으로 비교 가능
3. 동등성 평가 전략
본 사례에서는 MDCG 2020-5를 기반으로 기술적·생물학적 특성을 검토하되, 임상적 특성은 MDCG 2023-6 기준을 우선 적용하였습니다.
이에 따라 의료기기가 아닌, 가장 유사한 Annex XVI 제품(Similar Device)을 선정하여 동등성 평가를 수행하였습니다.
유의사항
해당 전략의 수용 여부는 인증기관의 심사 기준 및 심사자 판단에 따라 달라질 수 있습니다.
4. 결론
- Annex XVI 제품 간 동등성 입증은 가능
- 의료기기와 Annex XVI 제품 간 동등성은 불가
Annex XVI 제품의 CE MDR 인증을 준비하는 제조사는 MDCG 2023-6을 기반으로 한 동등성 전략 수립이 필수적입니다.