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이번 포스팅에서는 “Class IIb 멸균제 및 IIa 멸균기의 CE MDR 최초 심사 진행 중 기술문서 보완”을 성공적으로 완료했던 후기를 공유드립니다.
1. 기술문서의 특이성
멸균제와 멸균기는 환자나 사용자에게 직접 적용되는 기기가 아니기에, 기기의 사용으로 CE MDR에서 정의하는 clinical data(임상 데이터)가 발생하지 않는 기기입니다.
이에 당사는 MDR Article 61(10)의 취지에 근거하여, 임상 데이터를 기반으로 한 일반적인 안전 및 성능 요구사항(GSPR)에 대한 적합성 입증이 적절하지 않은 경우를 전제로 기술문서를 수립했습니다.
❗ 주의점
Article 61(10)은 “비임상 결과를 기반으로 GSPR 적합성을 입증”할 수 있음을 명시하지만, “임상평가보고서를 작성하지 않아도 된다”는 의미는 아니었습니다.
임상평가 요소 중 “동등기기 문헌조사”가 “벤치마크 기기와의 동등성 입증을 포함하는 문헌조사”로 대체된 형태였습니다.
2. IIb 멸균제 vs IIa 멸균기 검토 결과의 차이
해당 프로젝트는 IIa 과산화수소 저온 플라즈마 멸균기의 CE MDR 인증 획득 프로젝트였습니다.
IIb 등급의 과산화수소 멸균제는 당사가 수립해드린 기술문서 구조를 기반으로 제조사가 직접 수립하였고, 전반적인 구조와 내용은 IIa 등급 멸균기와 상당히 유사했습니다.
그러나 실제 심사 보완사항은 서로 달랐으며, 그 차이는 아래 두 가지 요인에서 발생했습니다.
- 기기의 작용 원리 및 사용 목적의 차이
- 기기 등급(Class)의 차이
3. 보완사항들의 난이도
보완사항의 난이도 측면에서도 차이가 존재했습니다. 특히 IIb 멸균제에서 발생했지만, 동일한 구조의 IIa 멸균기 기술문서에서는 발생하지 않았던 보완사항들은 다음과 같습니다.
- 임상평가자 자격 요건이 MEDDEV 2.7/1 Rev.4 요구사항을 충족하지 않음
- 위험관리 인원에 대한 자격 요건 및 입증 자료 제출 요구
- 한국 사용자 대상 사용적합성 평가 결과의 유럽 인구 적용 정당성 요구
- 시장 출시 후 PMS 데이터가 사용성공학문서에 반영되지 않음
- 문헌 평가 방식이 단순 점수 합산 방식으로 구성됨
- 임상평가와 위험관리 간 연계성이 불명확함
4. 공통적으로 해소가 어렵게 느껴질 수 있는 보완사항
두 기기 모두에서 공통적으로 발생했으며, 실제 작성 난이도가 높게 느껴질 수 있는 보완사항은 다음과 같습니다.
- 임상평가 계획서에 성능 및 안전성에 대한 종결점(Endpoint) 수립
- 최신 기술(State-of-the-art)에 기반한 잔여 위험 및 부작용의 정량·정성적 평가와 허용성 결정 방법 명시
5. 적절한 임상평가 보고서 수립을 위해 선행되어야 하는 사항
CE MDR 기술문서 수립 과정에서, 특히 문헌조사 및 임상평가보고서를 위해 선행되어야 할 핵심 요소는 다음과 같습니다.
벤치마크 기기 탐색
시장에서 오랫동안 가장 많이 사용된 기기와 해당 기기를 기반으로 한 임상 문헌의 양을 파악합니다.
문헌조사 계획 구체화
문헌 조사·선정·제외·수집·분석·평가 계획을 기기 특성에 맞게 구체화합니다.
문헌 및 근거 확보
충분한 수의 동등/벤치마크 기기 및 State-of-the-art 문헌을 확보합니다.
6. 잔여 위험의 허용성 기준 수립
잔여 위험의 허용성 기준을 수립할 때 활용할 수 있는 기준의 예시는 다음과 같습니다.
- 기기가 달성해야 하는 성능 및 관련 파라미터
- 동등/유사 제품의 부작용 및 잔여 위험의 심각도와 발생 빈도
- 문헌 및 시장 위해사례 조사를 통해 확보한 이득/위험 비율
- 적용되는 최신 규격 및 준수 여부