본 포스팅에서는 제조인증에서 가장 핵심적으로 적용되는 『디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정』에 대해 안내해 드리겠습니다.
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정
제조인증 핵심 규정 완벽 가이드
용어 및 심사 대상
주요 용어 정의
제품
동일 제조소, 동일 사용목적, 동일 등급으로 구성된 최소 단위의 디지털의료기기
제품군
디지털의료제품의 제품군이란, 제조소등이 같고 정보 제공 또는 관리 기능을 사용목적으로 하며, 작용원리가 동일한 1등급 또는 2등급 디지털의료기기 제품의 집단을 말합니다. 제품군은 1, 2등급 제품으로 제한되며, 대표 제품을 중심으로 인증이 진행됩니다.
추가 용어
한벌구성디지털의료기기
서로 독립적 기능을 가진 2개 이상의 디지털의료기기가 함께 유통 또는 서비스되는 경우
신개발디지털의료기기
기존에 허가 받은 제품과 전혀 새로운 사용목적이나 작용원리를 가진 제품으로 식약처장이 지정
일회용디지털의료기기
한 환자 또는 한 번의 시술/검사 과정에 단 한 번 사용하는 제품
디지털의료제품 심사 대상
심사 대상: 디지털의료기기
심사 제외 대상
- 수출용 디지털의료기기
- 제품군 내 대표 제품을 제외한 나머지 제품
- 동일제품으로 확인받은 디지털의료기기
- 이미 허가·인증을 받거나 신고한 상호운용 기기
- 디지털의료기기를 구성하는 전자 인터페이스, 구성품 및 인프라
- 시행규칙 제23조 제1항 제2호 가·나목에 해당하는 변경 대상 디지털의료기기
- 법 제11조 제2항(및 법 제12조 제4항 준용) 변경 대상 디지털의료기기
- 1등급으로 분류되는 디지털의료기기 소프트웨어 기능 (별표4 제2호 기준)
디지털의료제품 인증·허가
제품 분류
- 디지털의료제품은 소프트웨어 기반으로, 독립형(Standalone)과 내장형(Embedded)으로 구분됩니다.
- 제품은 제품(Product) 또는 제품군(Product Group) 단위로 관리됩니다.
- 일부 제품은 한벌구성(복수의 기기를 함께 사용하는 구성)도 가능합니다.
신청 유형
고위험 제품
(3~4등급)
중위험 제품
(2등급)
저위험 제품
(1등급)
필수 제출서류
| 구분 | 독립형 소프트웨어 | 내장형 소프트웨어 |
|---|---|---|
| 사용목적 및 작용원리 | O | O |
| 개발경위 및 국내외 현황 | O | O |
| 검증 및 유효성 자료 | O | O |
| 임상시험/실사용 평가 자료 | O | O |
| 전자적 침해행위 보호 자료 | O | O |
| 사용적합성 자료 | O | O |
| 전문가용 소프트웨어 자료 | (해당 시) | (해당 시) |
| 시험규격/안전성/성능 자료 | X | O |
디지털의료제품 인증·허가 변경
변경에 따른 제출 자료
- 제조소 소재지 변경 또는 추가
→ 시행규칙 별표3에 따른 시설 기준 증명서
→ 제조공정 전부 위탁 시 위탁계약서 사본
→ 기업 분리·합병 시 관련 증빙 서류 - 대표자 변경(법인 제외)
→ 법적 결격 사유 없음 증명 진단서(발행일 6개월 이내) - 품질책임자 변경
→ 관련 자격증 및 재직증명서 등 - 제품 제조소 소재지 변경·추가(수입 제외)
→ 품질관리체계 적합 증명 자료
→ 전부 위탁 시 위탁계약서 사본
→ 수입 시 제조사 품질관리시스템 관련 자료 - 양도·양수 변경
→ 계약서 - 인증 및 허가서 변경
→ 변경되는 기재 사항에 관한 자료
→ 변경된 제품의 심사 및 제출자료 요건에 적합한 자료
변경으로 간주되는 주요 항목
디지털의료기기 소프트웨어 변경
- 사용목적 또는 핵심 성능 변경
- 생체신호, 의료영상 등 분석 대상이나 분석 기법(알고리즘) 변경
- 소프트웨어 개발 언어 또는 운영환경 변경
- 전자적 침해방지 조치에 영향 주는 통신 기능 변경
- 사용 사양서 또는 사용자 인터페이스 변경 중 총괄평가(또는 동등 이상의 평가) 필요 시
의료기기 하드웨어 변경
성능 또는 전기·기계적 안전에 영향 없는 외관, 치수, 버튼 형태 및 위치, 손잡이 등 변경을 제외한 모든 변경
변경사항 기록 및 보고
변경사항 관리
- 변경일자 및 내용 요약서 작성
- 변경관리 계획 범위 내 변경 시 평가 결과 포함
- 연 1회(다음 해 1월 31일까지) 변경사항 보고
- 일부 변경(제품명, 모델명, 수출국, 제조자 소재지 등)은 분기별 보고
- 허가증·인증서·신고증 뒷면 변경 및 처분란에 변경일자와 내용 기록
변경관리 계획 (PCCP)
사전 검토
식약처는 디지털 의료기기 허가·인증·평가에 필요한 자료에 대해 사전검토를 제공합니다. 사전검토는 문서 1건당 별도의 비용이 발생하며, 주요 범위는 다음과 같습니다.
사전검토 범위
- 디지털의료제품 분류 및 등급
- 변경관리 계획서
- 임상시험 계획 및 임상적 성능시험 계획 자료
- 임상시험기관 외 기관의 실시 승인 자료
- 임상시험 및 평가 관련 자료
- 전자적 침해 방지 조치 자료
- 디지털의료기기 소프트웨어 검증 및 유효성 자료
- 전문가용 디지털의료기기 소프트웨어 관련 자료
- 구성요소 성능평가 자료
- 사용적합성(Usability) 자료
- 성능·안전 시험규격, 설정 근거 및 실측값 자료
- 기타 식약처장이 인정하는 디지털의료제품 관련 자료 (*현재 제정 전)
실사용 평가 (Real-World Evidence)
디지털의료기기를 실제 사용하는 과정에서 생성된 실사용 데이터는 제조허가·인증 또는 변경허가·인증 시 활용할 수 있습니다. 의료기관이나 의료인에게 기기를 제공하고, 사용 과정에서 생성된 기록이나 사본을 수집하면 됩니다.
실사용 평가 인정 조건
허가·인증 또는 신고된 범위 내에서 사용
변경관리 계획서에 포함된 범위에서 사용
시행규칙 11조 6호에 따라 독립형 디지털의료기기 소프트웨어를 사용하는 경우
그 외 식약처장이 적합하다고 인정한 경우
의료인의 책임 하에 허가 범위를 초과하여 사용하는 경우 (기능 변경이 없는 경우만)
다음 조건에 해당하는 경우:
- 대체 기기가 없는 경우
- 말기암 등 중대한 질환 또는 희귀난치질환 진단·치료 목적
- 대체 기기 대비 임상효과가 높고 부작용이 적은 경우
결론
디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 규정은 디지털의료기기 제조·수입 기업의 필수 준수 사항을 담고 있습니다.
특히 변경관리, 사전검토, 실사용 평가 등 새로운 제도를 이해하고 활용하면 인증 과정을 더욱 효율적으로 진행할 수 있습니다.