이번 포스팅에서는 미국 FDA QSR 지도 서비스와 실사 대비 핵심 포인트를 안내드립니다.

미국 FDA QSR 지도: 성공적인 FDA 실사를 위한 완벽 가이드

다수의 업체와 FDA 실사를 성공적으로 완료한 노하우

와이즈컴퍼니는 다수의 업체와 미국 FDA 실사를 성공적으로 완료하였습니다!
고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. FDA 실사 준비에는 최소 2~3개월이 소요되므로, 사전 대비가 필수적입니다.

미국 FDA는 의료기기 및 화장품 제조사에 대해 정기적으로 GMP 실사를 수행하고 있으며, 그 빈도는 해마다 증가하고 있습니다. 2023년 기준 약 22개의 의료기기 업체, 약 80개의 화장품/식품 업체에 FDA 실사가 수행되었으며, 이는 2024년에는 더욱 증가할 것으로 예상됩니다.

FDA 실사는 철저한 사전 준비 없이는 성공적으로 통과하기 어렵습니다. 최초 허가 이후의 설계 변경, 생산·품질·시정조치 기록 등을 요건에 부합하게 정리해야 하며, 이를 위해서는 전문가의 체계적인 지도가 필요합니다.

FDA 실사 대비의 중요성

미국 수출 중이거나 장기간 FDA 시설·제품 등록을 유지 중인 업체는 사전 대비를 권장드립니다. 부적합 사항 발견 시 제품 판매 중단, 수입 금지, Warning Letter 발행 등 심각한 제재를 받을 수 있습니다.

FDA QSR 지도 서비스 핵심 안내

1

FDA 실사 대비 지도 서비스

와이즈컴퍼니는 의료기기와 화장품 분야에 대해 체계적이고 전문적인 FDA 실사 대비 지도 서비스를 제공합니다.

대상 지도 항목 관련 규격 및 법령
의료기기
(미국)		 1) 의료기기 FDA QSR 요건 교육
2) 품질경영시스템 수립 지도
3) 사전 심사 및 발견 사항에 대한 보완 지원
4) 심사 통역
5) 본 심사 후 시정 및 예방조치 활동 지원 		21 CFR Part 820, 803, 806, 807, 821
FDA QSIT 가이던스
화장품
(미국)		 1) 사전 심사 및 발견 사항에 대한 보완 지원
2) 심사 통역
3) 본 심사 후 시정 및 예방조치 활동 지원
4) 필요 시 품질경영시스템 수립 지도 		화장품 GMP Inspection 가이던스
화장품 규제 현대화법(MoCRA)

2

WHY. 왜 FDA 실사 대비를 해야하나요?

FDA 실사 빈도는 매년 증가하고 있으며, 충분한 사전 준비 없이는 성공적인 실사 통과가 어렵습니다.

22
의료기기 업체 (2023년 기준)
80
화장품/식품 업체 (2023년 기준)

FDA 실사 준비 기간:

최초 허가 이후의 설계 변경(라벨, 공정 변경 등)을 파악하고 관련 자료를 준비하며, 실사 전까지의 생산·품질·시정조치 기록을 요건에 부합하게 정리하기 위해 FDA 실사 준비에는 최소 2~3개월이 소요됩니다.

⚠️ 사전 대비 권장

미국 수출 중이거나 장기간 FDA 시설·제품 등록을 유지 중인 업체는 사전 대비를 권장드립니다. 실사 통보 후 준비하기에는 시간이 부족할 수 있습니다.

3

WHERE. 어떤 부분에서 부적합이 많이 발생하나요?

2023년 358개 의료기기 업체에 수행된 FDA 실사 기준, 발견된 부적합 분야를 빈도순으로 정리하면 다음과 같습니다.

  • 고객불만 (Complaint Handling)

    148건 – 가장 많은 부적합이 발견되는 분야로, 불만 접수, 조사, 처리 기록의 미비가 주요 원인

  • 설계관리 (Design Control)

    112건 – 설계 변경 관리, 설계 검증/밸리데이션 기록 부족이 주요 문제

  • 구매관리 (Purchasing Control)

    95건 – 공급업체 평가 및 관리, 구매 문서 관리 미흡

  • 부적합품 관리 (Nonconforming Product)

    68건 – 부적합품 식별, 격리, 처리 절차 미비

이러한 부적합 패턴을 파악하고 사전에 보완하는 것이 성공적인 FDA 실사의 핵심입니다.

4

WHAT. FDA 실사 전 미흡한 부분은 무엇인가요?

다수의 FDA 실사 지도 경험을 바탕으로, 통상적으로 미흡한 부분은 다음과 같습니다.

자주 발견되는 미흡 사항

1

ESG 계정을 통한 MDR 보고 절차

의료기기 부작용 보고 시스템 활용 및 절차 수립 미비

2

21 CFR Part 807에 부합하지 않은 시설 및 제품 등록 관리

시설 등록 및 제품 리스팅 업데이트 누락, 변경사항 미반영

3

설계변경 절차 및 출력·이관 기록, 설계변경 정당성 기록

설계 변경에 대한 체계적인 문서화 및 근거 자료 부족

4

설계출력물, 절차·작업표준서 및 밸리데이션 기록

설계 산출물 관리 및 공정 밸리데이션 기록 미비

5

불만 조사 및 시정·예방조치 기록

고객 불만에 대한 체계적인 조사 및 CAPA 기록 부족

6

자발적 및 강제적 회수 절차

제품 회수에 대한 절차 수립 및 모의 훈련 미실시

중요한 사항

이러한 미흡 사항들은 사전 준비 단계에서 충분히 보완 가능합니다. 와이즈컴퍼니의 전문가 지도를 통해 체계적으로 준비하시기 바랍니다.

5

와이즈컴퍼니 FDA QSR 지도 프로세스

체계적인 5단계 프로세스로 FDA 실사를 완벽하게 준비합니다.

STEP 1
QSR 요건 교육

STEP 2
시스템 수립/개선

STEP 3
사전 심사

STEP 4
본 실사 통역 지원

STEP 5
CAPA 지원

마치며

“와이즈컴퍼니는 다수의 업체와 미국 FDA 실사를 성공적으로 완료하였습니다”

검증된 노하우로 함께하는 안전한 FDA 실사

FDA 실사는 철저한 사전 준비와 전문가의 지도가 필수입니다. 2023년 기준 22개 의료기기 업체, 80개 화장품/식품 업체에 FDA 실사가 수행되었으며, 이는 2024년에는 더욱 증가할 것으로 예상됩니다.

와이즈컴퍼니는 국내, 미국, 유럽의 의료기기·화장품·식품 인허가 컨설팅 전문 업체로서, 다수의 FDA 실사 지도 경험을 보유하고 있습니다. 고객불만, 설계관리, 구매관리 등 주요 부적합 발생 분야에 대한 체계적인 대비를 통해 성공적인 FDA 실사를 지원해드립니다. 최소 2~3개월의 준비 기간을 고려하여 사전에 대비하시기 바랍니다.