이번 포스팅에서는 미국의 새로운 품질시스템 규정(QMSR) 시행에 맞춘 요구사항을 안내드립니다.

FDA 품질시스템 규정(QMSR) 시행: 2026년 2월 전면 적용

QSR에서 QMSR로, ISO 13485와의 통합

미국 QSR은 QMSR로 개정되어 2026년 2월 2일부터 전면 시행됩니다.
미국으로 의료기기를 제조·수출하는 모든 관련 당사자(제조업체, 멸균 서비스 제공자, 재포장자, 재제조자 등)는 시행 전까지 QMSR 요구사항을 품질 시스템에 반영하고 준수해야 합니다.

FDA는 ISO 13485 인용을 통한 글로벌 규제 통일성의 이점을 인식하고 있으며, 이를 위해 규정을 통합함으로써 QSR과 ISO 13485 간 차이로 발생하던 불필요한 업무를 줄이고자 QMSR을 도입하였습니다.

또한 기존 QSR 심사에서 빈번히 지적되던 라벨링 및 고객 불만 처리 관련 요구사항이 강화되었습니다. 이는 실무에서 가장 많은 부적합이 발생하던 영역을 집중적으로 개선하려는 FDA의 의도를 반영합니다.

QMSR의 핵심 원칙

[Reserved]로 표시된 섹션은 규정은 사라졌지만 틀은 유지하기 위한 것으로, 명확히 규정된 사항이 없는 경우 ISO 13485 요구사항에 따라 준수하면 됩니다. 단, QMSR에 명시된 요구사항과 정의는 ISO 13485보다 우선 적용됩니다.

QMSR 핵심 이해

1

QMSR 적용 대상 / 적용 시점

2026년 2월 2일부터 전면 시행되는 QMSR은 미국 의료기기 관련 모든 주체에게 적용됩니다.

2026.02.02
QMSR 전면 시행일
ALL
미국 의료기기 관련 모든 당사자

적용 대상:

  • 의료기기 제조업체
  • 멸균 서비스 제공자
  • 재포장자
  • 재제조자
  • 미국으로 의료기기를 수출하는 모든 해외 제조업체

⚠️ 준비 필수

모든 관련 당사자는 시행 전까지 QMSR 요구사항을 품질 시스템에 반영하고 준수해야 합니다. 늦어도 2026년 2월 초까지는 전환을 완료해야 합니다.

2

QMSR 개정 이유

FDA는 ISO 13485 인용을 통한 글로벌 규제 통일성의 이점을 인식하고 QMSR을 도입했습니다.

주요 개정 이유

1

글로벌 규제 통일성 확보

ISO 13485를 인용함으로써 국제 표준과의 정합성을 높이고, 글로벌 규제 환경에서의 일관성을 확보합니다.

2

불필요한 업무 감소

QSR과 ISO 13485 간 차이로 인해 발생하던 중복 작업과 불필요한 업무를 줄여 제조업체의 부담을 완화합니다.

3

빈번한 지적사항 강화

기존 QSR 심사에서 빈번히 지적되던 라벨링 및 고객 불만 처리 관련 요구사항을 강화하여 실효성을 높입니다.

3

QMSR과 QSR의 조항별 비교

기존 QSR에서 QMSR로의 전환 과정에서 조항 구조가 대폭 재편되었습니다.

기존 QSR QMSR
Subpart A – General Provisions
§ 820.1 – Scope
§ 820.3 – Definitions
§ 820.5 – Quality system 		Subpart A – General Provisions
§ 820.1 – Scope
§ 820.3 – Definitions
§ 820.5 – Quality system – [Reserved]
§ 820.7 – Incorporation by reference
§ 820.10 – Requirements for a quality management system
Subpart B – Quality System Requirements
§ 820.20 – Management responsibility
§ 820.22 – Quality audit
§ 820.25 – Personnel 		Subpart B – Supplemental Provisions
[Reserved]

§ 820.35 Control of records

Subpart C – Design Controls
§ 820.30 – Design controls 		[Reserved]
Subpart D – Document Controls
§ 820.40 – Document controls 		[Reserved]
Subpart E~J [Reserved]
Subpart K
§ 820.120 – Device labeling
§ 820.130 – Device packaging 		[Reserved] and
§ 820.45 Device labeling and packaging controls
Subpart L – Handling, Storage, Distribution, and Installation
§ 820.140 – Handling
§ 820.150 – Storage
§ 820.160 – Distribution
§ 820.170 – Installation 		[Reserved]
Subpart M – Records
§ 820.180 – General requirements
§ 820.181 – Device master record
§ 820.184 – Device history record
§ 820.186 – Quality system record
§ 820.198 – Complaint files 		[Reserved] and
§ 820.35 Control of records (UDI 및 불만 파일)
Subpart N – Servicing
§ 820.200 – Servicing 		[Reserved] and
§ 820.35 Control of records (서비스 기록에 관한 사항)
Subpart O – Statistical Techniques
§ 820.250 – Statistical techniques 		[Reserved]

ℹ️ [Reserved] 조항의 의미

[Reserved]로 표시된 섹션은 규정은 사라졌지만 조항 번호 체계(틀)는 유지하기 위한 것입니다. 명확히 규정된 사항이 없는 경우 ISO 13485 요구사항에 따라 준수하면 됩니다.

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주요 변경 사항

QMSR 도입으로 인한 5가지 주요 변경 사항을 확인하세요.

  • 법명 변경: QSR → QMSR

    Quality System Regulation(QSR)에서 Quality Management System Regulation(QMSR)로 명칭이 변경되어 품질경영시스템의 개념을 강조합니다.

  • ISO 13485 인용 명시

    § 820.7 조항을 통해 ISO 13485:2016을 공식적으로 인용하며, 글로벌 표준과의 통합을 명확히 했습니다.

  • 설계·개발 요구 완화

    특정 Class I 제품을 제외하고 Class I 의료기기에 대한 설계·개발(7.3) 요구사항이 의무에서 제외되었습니다.

  • 불만 처리 및 서비스 활동 강화

    기존 QSR 심사에서 가장 빈번하게 지적되던 고객 불만 처리(Complaint Handling) 관련 요구사항이 대폭 강화되었습니다.

  • 라벨링 및 식별 요구사항 강화

    § 820.45에서 Device labeling and packaging controls를 통합 관리하며, UDI(Unique Device Identification) 관련 요구사항이 추가되었습니다.

5

QMSR 전환 준비 방안

2026년 2월 시행에 대비하여 체계적인 준비가 필요합니다.

STEP 1
GAP 분석

STEP 2
시스템 개선

STEP 3
문서화

STEP 4
교육 실시

STEP 5
내부 심사

핵심 준비 사항:

  • 현재 QS와 QMSR 요구사항 간 GAP 분석 수행
  • ISO 13485:2016 요구사항 파악 및 반영
  • 라벨링 및 UDI 관련 절차 강화
  • 불만 처리 시스템 개선 및 기록 체계화
  • 서비스 활동 기록 관리 체계 수립
  • QMSR 관련 교육 및 내부 심사 실시

결론

“QMSR은 ISO 13485를 기본으로 하되, FDA가 추가로 요구하는 규정을 식별·반영해야 합니다”

2026년 2월 시행을 위한 필수 준비

QMSR에는 ISO 13485와 달리 규정된 사항이 일부 존재하여, 국내 및 유럽 규제와 완전한 통합이 이루어지지 못한 한계가 있습니다. [Reserved]로 표시된 조항의 경우 ISO 13485를 따르지만, QMSR에 명시된 요구사항과 정의는 ISO 13485보다 우선 적용된다는 점을 명심해야 합니다.

따라서 ISO 13485를 기본으로 하되, FDA가 추가로 요구하는 QMSR 규정을 식별·반영하여 미국 대상 의료기기 품질 시스템을 운영해야 하며, 실제 심사 시에도 QMSR 이행 여부는 반드시 확인될 것으로 예상됩니다. 2026년 2월 2일 전면 시행에 대비하여 지금부터 체계적인 준비를 시작하시기 바랍니다.