KIMES 2026 인공지능 의료기기 세미나 안내: FDA PCCP와 EU AI Act 규제 전략

와이즈컴퍼니(주)는 KIMES 2026 와이즈컴퍼니 의료기기 세미나를 통해 의료기기 제조사를 위한 AI 의료기기 글로벌 규제 대응 전략을 공유할 예정입니다.

KIMES 2026 세미나 신청 QR 코드

이번 KIMES 2026 세미나에서는 인공지능 의료기기의 글로벌 진출을 위해 꼭 알아야 할 FDA 가이드라인(특히 PCCP)과 EU AI Act를 중심으로 발표가 진행됩니다.

미국 FDA의 사전 변경 관리 계획(PCCP)과 유럽 AI 법(EU AI Act)의 병행 적용 방식을 비교하며, 국내 제조사가 유럽과 미국 시장에 진출하기 위해 필요한 핵심 내용을 다룹니다.

실무에 바로 적용 가능한 5가지 핵심 주제를 다룹니다.

• FDA PCCP 상세 분석

  AI 소프트웨어 변경/업데이트 전략. PCCP의 개념, 적용 범위, 제출 시기 등을 실무 관점에서 상세히 분석합니다.

• PCCP 3대 구성요소 중심 실무 적용

  변경 사항 설명(Description of Modifications) / 변경 프로토콜(Modification Protocol) / 영향 평가(Impact Assessment)의 실제 작성법과 적용 사례를 제공합니다.

• 510(k) 제출 시 실질적 동등성 유지 전략

  품질시스템(QSR) 연계 관점에서 510(k) 제출 시 실질적 동등성을 유지하는 구체적인 방법을 안내합니다.

• EU AI Act와 MDR 병행 적용

  MDR 기술문서에 AI Act 요구사항(리스크/데이터/투명성)을 통합하는 방법을 실제 사례를 통해 설명합니다.

• 고위험 AI 요구사항 검토

  2026년 8월 시행되는 고위험 AI 요구사항 기준으로 지금부터 준비해야 할 핵심 포인트를 정리합니다.

세미나 종료 후에는 부스 D-817에서 추가 상담이 가능합니다.

KIMES 2026에서는 본 세션 외에도 인허가, 생체적합성, 사이버 보안 등 다양한 주제의 세미나가 함께 진행됩니다.