ISO 10993-17·18 기반 TRA/BRA 지도 안내 | 만성독성·발암성 대응

본 포스팅에서는 만성독성·발암성 요구 대응을 위한 ISO 10993-17/18 및 ISO/TS 21726 기반 TRA/BRA 지원을 안내드립니다.

ISO 10993-17/18 & ISO/TS 21726 지도 안내

Toxicological Risk Assessment & Biological Risk Assessment

수신: 인증 담당자님

발신: 와이즈컴퍼니(주)

제목: ISO 10993-17 & ISO 10993-18 & ISO/TS 21726 지도 안내

규제 요구사항

ISO 10993-1:2018 혹은 FDA Biocompatibility Guideline(June 16, 2016)을 근거로, 30일 초과 접촉되는 의료기기는 만성독성, 발암성에 대한 안전성 자료가 규제기관으로부터 요구되고 있습니다.

관련 시험 진행은 제조자에게 큰 부담이 되고 있습니다.

이에 FDA 혹은 NB 등 규제기관에서는 만성독성, 발암성 시험 대신 아래 자료를 요구하고 있습니다.

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Extractables & Leachables Test

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Toxicological Risk Assessment

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Biological Risk Assessment

와이즈컴퍼니는 상기 사항들을 해결하기 위해 OECD GLP 및 ISO 17025를 준수하는 시험 기관과 협력하여 서비스를 제공 드리고 있습니다.

서비스 항목	적용 규격
독성학 및 생물학적 위험 평가 Toxicological and Biological Risk Assessment	ISO 10993-1 & ISO 10993-17 & ISO/TS 21726 & ISO 14971
생물학적 위험 평가 (BRA) Biological Risk Assessment	ISO 10993-1 & ISO 14971
독성학적 위험 평가 / 독성학적 우려의 임계값 평가 Toxicological Risk Assessment (TRA) / TTC Evaluation	ISO 10993-17 & ISO/TS 21726
의료기기 재료의 화학적 특성화 시험 Chemical Characterization of Medical Device Materials Extractables & Leachables Test (R&L Test)	ISO 10993-18

첨부된 시료정보 양식 작성 후 이메일 접수

제출된 정보 기반 서비스 견적 안내

OECD GLP 및 ISO 17025 준수 시험 기관과 협력하여 진행

TRA/BRA 보고서 완료 및 전달

견적 신청 방법

견적을 원하실 경우, 첨부파일 시료정보_R&L 시험_Rev.1을 작성하셔서 이메일 info@wisecompany.org로 접수해 주시기 바랍니다.

구분	내용
대상 기기	30일 초과 접촉 의료기기
요구 안전성 자료	만성독성, 발암성
대체 자료	R&L 시험 (ISO 10993-18) TRA (ISO 10993-17, ISO/TS 21726) BRA (ISO 10993-1, ISO 14971)
시험 기관	OECD GLP & ISO 17025 준수

30일 초과 접촉되는 의료기기에 대한 만성독성 및 발암성 요구사항은 제조자에게 큰 부담이 되고 있습니다.

와이즈컴퍼니는 ISO 10993-17/18 및 ISO/TS 21726 기반의 TRA/BRA 서비스를 통해 이러한 부담을 해결하고, OECD GLP 및 ISO 17025를 준수하는 시험 기관과의 협력으로 신뢰할 수 있는 평가 결과를 제공합니다.