본 포스팅에서는 중국 의료기기 설명서 및 라벨 작성방법을 정리해드립니다.
중국 의료기기 설명서 및 라벨 관리 규정
중국어 AI 번역만 돌리면 끝일까요? 90%가 놓치는 것
단순 번역이 아니라, NMPA가 보는 ‘규정 준수 문서’로 만들어야 반려를 피할 수 있습니다
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
1. 절대 쓰면 안 되는 ‘금지어’ 리스트
NMPA는 의료기기 판매자가 소비자의 불안 심리를 이용해 제품을 강매하거나, 효능을 거짓으로 꾸며내는 행위를 엄격히 금지합니다.
금지 표현 유형
1
절대적 표현
“최고(Highest)”, “최신(Newest)”, “최적(Best)”, “가장 선진적인(Most Advanced)”
2
효능 과장/보장
“치유 보장”, “즉각적인 효과”, “근치(뿌리를 뽑음)”, “완전 무독성”, “부작용 없음”
3
비교 및 비하
“타사 제품보다 우수함”, “A사 제품과 비교하여…”
4
약속성 문구
“보험 적용 보장”, “무효 시 환불”
지금 바로 확인하세요!
지금 당장 설명서 파일을 열고 Ctrl+F로 위 단어들이 있는지 검색해 보세요.
2. 라벨(Label) 공간이 부족하다면?
필수 내용
✓
제품명
✓
모델 및 규격
✓
생산일자
✓
사용 기한 또는 유효기간
✓
“기타 내용은 설명서 참조” 문구
[수입 의료기기] 필수 주의 사항
수입 제품은 라벨에 반드시 중국 내 대리인(Agent)의 명칭, 주소, 연락처가 중문(中文)으로 포함되어야 합니다.
3. 언어는 ‘중국어’가 법입니다
중국어 사용 원칙
- 설명서와 라벨은 반드시 중국어(中文)를 사용해야 합니다
- 영어 등 외국어를 병기할 수는 있지만, 모든 기준은 중국어가 됩니다
- 질병명, 전문 용어는 반드시 중국 국가 표준 용어를 사용해야 합니다
4. 변경이 생기면 설명서도 변경
허가증(등록증) 내용이 변경되었다면, 설명서도 즉시 수정해야 합니다.
변경 유형별 절차
| 변경 유형 | 절차 |
|---|---|
| 등록 변경 시 | 변경된 허가 문서를 받은 후, 그에 맞춰 설명서와 라벨을 즉시 수정 |
| 기타 내용 변경 시 | 등록증 외의 내용(단순 문구 수정 등)이 바뀐 경우, 식약당국에 서면으로 알리고(통지), 20일 이내 거절이 없으면 변경 승인 |
핵심 요약
| 항목 | 핵심 내용 |
|---|---|
| 금지어 | 절대적 표현, 효능 과장, 비교/비하, 약속성 문구 금지 |
| 라벨 필수 정보 | 제품명, 모델, 생산일자, 유효기간, “설명서 참조” 문구 |
| 수입 제품 | 중국 내 대리인 정보 (명칭, 주소, 연락처) 중문 표기 필수 |
| 언어 | 중국어 필수, 외국어 병기 가능하나 기준은 중국어 |
| 변경 관리 | 등록증 변경 시 즉시 수정, 기타 변경 시 20일 내 승인 |
결론
AI 번역은 거절합니다.
중국 의료기기 설명서 및 라벨은 단순 번역이 아니라, NMPA 규정을 준수하는 전문 문서로 작성되어야 합니다.
금지어 사용 금지, 라벨 필수 정보 포함, 중국어 표기 원칙, 변경 관리까지 모든 요구사항을 충족해야 반려를 피할 수 있습니다.
와이즈컴퍼니는 NMPA 규정을 아는 의료기기 전문 번역 서비스(중국 현지 RA)입니다.
중국 의료기기 설명서/라벨 작성 체크리스트
- 금지어 리스트 확인 (절대적 표현, 효능 과장 등)
- 설명서에서 Ctrl+F로 금지어 검색
- 라벨 필수 정보 5가지 포함 확인
- 수입 제품의 경우 중국 내 대리인 정보 중문 표기
- 전체 내용 중국어 작성 확인
- 질병명 및 전문 용어는 중국 국가 표준 용어 사용
- 등록증 변경 시 설명서 즉시 수정
- 기타 변경 시 식약당국에 서면 통지
- 20일 내 거절 없으면 변경 승인으로 간주
- NMPA 규정 준수 전문가 검토