이번 포스팅에서는 EU 화장품 Claim 규정, 꼭 알아야 하는 핵심만 정리해드립니다.

EU는 claim을 ‘마케팅 문구’가 아닌 ‘법적 책임’으로 봅니다

한국에서는 자연스러운 표현도 EU에서는 근거 필요 또는 금지될 수 있습니다

EU는 화장품 광고·라벨에 쓰는 모든 문구(claim)를 매우 엄격하게 관리합니다.
와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다. 한국에서는 자연스럽게 쓰는 표현도 EU에서는 근거 필요 또는 금지될 수 있으며, 한국식 문구를 그대로 사용하면 리콜·판매중지 리스크가 매우 높습니다.

EU 화장품 규정 Commission Regulation (EU) No 655/2013은 모든 화장품 claim에 대해 6가지 엄격한 기준을 요구합니다. “Paraben-free”, “Hypoallergenic”, “Dermatologically tested” 같은 흔한 표현도 강력한 과학적 근거 없이는 사용할 수 없습니다.

EU는 claim을 단순한 마케팅 표현이 아닌 법적 책임 요소로 보며, 근거 없는 claim은 즉시 시정 명령, 제품 리콜, 판매 금지로 이어질 수 있습니다. 라벨 검토와 PIF 구성은 선택이 아닌 필수입니다.

EU 화장품 Claim 핵심 포인트

6가지 필수 기준 | 법적 적합성·진실성·근거자료·정직성·공정성·소비자 이해성 | Paraben-free 제한 | Hypoallergenic 강력한 근거 필요 | 모든 claim PIF 보관 의무

6가지
EU Claim 필수 기준
100%
과학적 근거 필수 비율
PIF
Claim 근거 보관 문서

EU 화장품 Claim 규정 완벽 가이드

1

EU가 요구하는 6가지 기준

Commission Regulation (EU) No 655/2013이 정한 Claim의 6가지 필수 기준

EU는 모든 화장품 claim이 다음 6가지 기준을 충족할 것을 법적으로 요구합니다. 하나라도 위반하면 시정 명령 또는 판매 금지 조치를 받을 수 있습니다.

6가지 필수 기준

1

Legal Compliance (법적 적합성)

화장품 규정에서 명시적으로 금지하는 표현을 사용해서는 안 됩니다. 예를 들어, “EU Approved” (EU 승인), “Certified by EU” 같은 문구는 금지됩니다. EU 당국은 개별 제품을 “승인”하지 않으며, 이러한 표현은 소비자를 오도할 수 있기 때문입니다. 또한 특정 성분에 대한 비방(예: “Paraben은 위험하다”)도 금지됩니다.

2

Truthfulness (진실성)

Claim은 객관적으로 검증 가능한 사실이어야 합니다. “48h 보습 지속”이라고 표현하면 실제로 48시간 동안 보습 효과가 지속됨을 증명하는 시험 자료가 필요합니다. “최고”, “유일”, “완벽” 같은 절대적 표현은 매우 강력한 근거가 필요하며, 일반적으로 피하는 것이 안전합니다.

3

Evidential support (근거자료)

모든 claim은 과학적 증거로 뒷받침되어야 하며, 이 증거는 PIF(Product Information File)에 보관되어야 합니다. 증거 자료는 인체적용시험, 소비자 사용 테스트, 문헌 조사, 전문가 의견 등이 될 수 있습니다. Claim의 강도가 높을수록(예: “임상적으로 입증된”) 더 강력한 근거가 요구됩니다.

4

Honesty (정직성)

과장되거나 오해를 불러일으키는 표현은 금지됩니다. Before/After 사진을 사용할 경우, 조명, 각도, 메이크업 등을 동일 조건으로 유지해야 하며, 디지털 편집은 최소화해야 합니다. “즉각적으로 주름 제거”, “10년 젊어진 피부” 같은 극단적 표현은 금지됩니다.

5

Fairness (공정성)

경쟁 제품이나 특정 성분을 비하하거나 불공정하게 비교하는 것은 금지됩니다. “경쟁사 제품보다 2배 더 효과적” 같은 표현은 매우 엄격한 비교 시험 근거가 필요하며, 경쟁사를 명시하지 않더라도 암시하는 것만으로도 문제가 될 수 있습니다. 특정 성분에 대한 공포 마케팅(fear-mongering)도 금지됩니다.

6

Informed decision-making (소비자 이해성)

소비자가 오해하지 않도록 명확하고 이해하기 쉬운 표현을 사용해야 합니다. 전문 용어나 모호한 표현은 피하고, 필요시 추가 설명을 제공해야 합니다. “Natural” (천연)이라는 표현도 어느 정도가 천연인지 명확히 해야 하며, 100% 천연이 아닌데 “Natural”이라고만 표기하면 오도로 간주됩니다.

법적 근거

Commission Regulation (EU) No 655/2013은 EU 화장품 규정(Regulation (EC) No 1223/2009)의 Article 20에 따라 제정되었으며, 모든 EU 회원국에서 직접 적용됩니다.

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EU에서 가장 많이 문제 되는 claim

한국에서는 흔하게 쓰지만 EU에서는 매우 까다로운 표현들

중요

EU는 모든 claim에 대해 해당 효과를 직접 확인할 수 있는 시험 결과(예: 인체적용시험, 소비자 테스트 등)를 근거자료(PIF)로 보유할 것을 요구하며, claim의 강도가 높을수록 이에 대한 시험 근거도 더욱 확실해야 합니다.

  • Paraben-free / Triclosan-free (특정 성분 무함유 표현)

    EU는 특정 성분의 부재를 강조하는 것을 “제한적으로 허용되는 성분에 대한 안전성 비방”으로 간주합니다. Paraben, Triclosan 등은 EU에서 합법적으로 허용된 성분인데, 이를 “없다”고 강조하면 해당 성분이 위험하다는 잘못된 인식을 심어줄 수 있기 때문입니다. 만약 사용하려면 “우리 제품은 Paraben을 사용하지 않기로 선택했습니다”처럼 중립적 표현과 함께 명확한 이유를 설명해야 합니다.

  • Hypoallergenic (저자극)

    이 표현을 사용하려면 매우 강한 과학적 근거가 필요합니다. 단순히 패치 테스트(Patch Test)만으로는 불충분하며, 다음 조건을 충족해야 합니다: (1) 대규모 인체적용시험(최소 100명 이상), (2) 다양한 피부 타입 및 민감성 피부 포함, (3) 반복 사용 테스트(RIPT – Repeated Insult Patch Test), (4) 알러지 전문가의 감독 및 평가. 근거가 부족하면 사용할 수 없습니다.

  • Dermatologically tested (피부과 테스트 완료)

    이 표현을 사용하려면 피부과 전문의(Dermatologist)의 감독 하에 실제 인체시험을 진행했어야 합니다. 단순히 “피부 자극 시험을 했다”는 것만으로는 충분하지 않으며, 피부과 의사가 직접 참여하고 평가한 시험이어야 합니다. 시험 프로토콜, 참가자 수, 평가 기준 등이 명확히 기록되어야 하며, PIF에 보관되어야 합니다.

  • Clinically proven (임상적으로 입증됨)

    의학적/과학적 전문가가 수행한 엄격한 인체시험이 필요합니다. “Clinical”이라는 단어는 의학적 환경을 암시하므로, 일반 소비자 테스트나 사내 시험으로는 불충분합니다. 최소 요구사항: (1) 의사, 피부과 전문의, 또는 과학자의 감독, (2) 통계적으로 유의미한 샘플 사이즈, (3) 대조군(Control group) 설정, (4) 객관적 측정 도구 사용, (5) peer-reviewed 저널에 발표 가능한 수준의 프로토콜.

  • 과장 표현 (즉각적으로 주름 제거, 10년 젊어짐)

    “즉각적으로 주름 제거”, “10년 젊어진 피부”, “영구적 효과” 같은 극단적이고 비현실적인 표현은 명백히 금지됩니다. 화장품은 의약품이 아니며, 신체 구조를 영구적으로 변화시킬 수 없습니다. 이런 표현은 6가지 기준 중 진실성(Truthfulness)과 정직성(Honesty)을 모두 위반합니다.

위험한 표현
  • Paraben-free (근거 없이)
  • Hypoallergenic (강력한 근거 없이)
  • 즉각적으로 주름 제거
  • 10년 젊어짐
  • EU Approved
  • 최고의 제품

안전한 대체 표현
  • Paraben을 사용하지 않았습니다 (중립적)
  • 민감성 피부 테스트 완료 (구체적)
  • 주름이 덜 보이게 합니다
  • 피부를 젊어 보이게 합니다
  • EU 규정 준수
  • 높은 만족도 (소비자 테스트 근거)

3

Claim을 뒷받침하는 근거 자료

모든 claim은 PIF에 보관된 과학적 근거로 입증되어야 합니다

EU는 모든 화장품이 PIF (Product Information File)를 보유할 것을 의무화하며, 이 PIF에는 제품의 모든 claim을 뒷받침하는 과학적 근거 자료가 포함되어야 합니다.

Claim 입증을 위한 근거 자료 유형

1

인체적용시험 (Clinical/In-vivo Study)

가장 강력한 근거 자료입니다. 실제 사람을 대상으로 제품의 효과를 측정한 시험으로, 객관적 측정 도구(예: Corneometer, Tewameter)와 주관적 평가(설문조사)를 모두 포함할 수 있습니다. 시험 프로토콜, IRB 승인, 참가자 동의서, 원시 데이터, 통계 분석 결과가 모두 필요합니다.

2

소비자 사용 테스트 (Consumer Perception Study)

소비자들이 제품을 실제로 사용한 후 주관적 느낌을 평가한 시험입니다. “90%의 소비자가 만족했습니다” 같은 claim을 뒷받침합니다. 최소 30명 이상(일반적으로 50~100명)의 참가자가 필요하며, 설문지 설계, 사용 기간, 평가 항목이 명확해야 합니다.

3

실험실 시험 (In-vitro Study)

세포 또는 피부 모델을 사용한 시험입니다. 예를 들어, “콜라겐 합성 촉진” claim을 입증하기 위해 피부 세포에서 콜라겐 생성량을 측정할 수 있습니다. 단, 실험실 결과가 항상 인체에서 동일하게 나타나지는 않으므로, 강한 claim에는 인체적용시험이 추가로 필요합니다.

4

문헌 자료 (Literature Review)

특정 성분의 효능에 대한 과학 논문을 근거로 사용할 수 있습니다. 단, 논문은 peer-reviewed 저널에 발표된 것이어야 하며, 우리 제품에 사용된 성분의 농도와 유사한 조건에서 진행된 연구여야 합니다. 단순히 “이 성분이 좋다”는 일반적 정보가 아니라, 구체적인 효능 데이터가 필요합니다.

5

전문가 의견 (Expert Opinion)

피부과 전문의, 독성학자, 화장품 과학자 등의 전문가 의견을 근거로 사용할 수 있습니다. 단, 전문가의 자격, 의견의 근거, 이해 충돌 여부 등이 명확히 기록되어야 하며, 단독 근거로는 약하므로 다른 자료와 함께 제시하는 것이 좋습니다.

Claim 강도에 따른 필요 근거:

  • 약한 claim (예: “피부를 촉촉하게 합니다”) → 소비자 테스트 또는 문헌 자료
  • 중간 claim (예: “48시간 보습 지속”) → 인체적용시험 (객관적 측정)
  • 강한 claim (예: “임상적으로 입증된 주름 개선”) → 의사 감독 하 인체적용시험 + 통계 분석
  • 매우 강한 claim (예: “Hypoallergenic”) → 대규모 RIPT + 알러지 전문가 평가

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한국 vs EU: Claim 문화의 차이

한국식 마케팅 문구를 그대로 사용하면 EU에서 문제가 됩니다

  • 한국: 마케팅 중심 문화

    한국에서는 화장품 claim을 주로 마케팅 도구로 봅니다. 감성적이고 과장된 표현이 허용되는 편이며, “피부가 달라집니다”, “즉각 효과”, “완벽한 피부” 같은 표현이 일반적입니다. 규제 당국도 명백한 거짓이 아닌 이상 상대적으로 관대합니다.

  • EU: 법적 책임 중심 문화

    EU는 화장품 claim을 법적 책임 요소로 봅니다. 모든 표현은 과학적으로 입증되어야 하며, 근거 없는 claim은 즉시 시정 명령 또는 제품 리콜로 이어집니다. 소비자 보호가 최우선이며, 기업은 자신의 주장을 입증할 책임이 있습니다.

  • 실무적 차이점

    한국 라벨을 EU용으로 변환할 때, 평균적으로 30~50%의 표현을 수정 또는 삭제해야 합니다. “즉각 효과” → “사용 직후 촉촉함”, “완벽한 피부” → “피부 결 개선”, “주름 제거” → “주름이 덜 보이게 함” 등으로 순화해야 합니다. 또한 모든 수치(예: “90% 만족”)는 실제 시험 데이터로 뒷받침되어야 합니다.

실제 사례

한국 화장품 브랜드 B사는 EU 진출 시 한국 라벨을 그대로 번역하여 사용했습니다. “즉각적인 미백 효과”, “10년 젊어지는 피부”, “Hypoallergenic” 등의 표현이 포함되어 있었으나, 어떤 근거 자료도 PIF에 없었습니다. EU 시장 감독 기관(Market Surveillance Authority)의 검사에서 적발되어 제품 판매 중지 명령을 받았고, 전체 재고를 리콜해야 했습니다. 손실액은 약 5억 원에 달했습니다.

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와이즈컴퍼니의 종합 지원 서비스

Claim 검토부터 PIF 작성, 시험, EU RP 협업까지

와이즈컴퍼니 지원 범위:

  • Claim 검토: 기존 라벨 및 마케팅 자료 전면 검토, 위험 표현 식별
  • 라벨 리뷰: EU 규정 준수 라벨 작성, 다국어 번역 지원
  • PIF 작성: Product Information File 구성 및 관리
  • 시험 지원: 필요한 근거 자료 확보를 위한 인체적용시험, 소비자 테스트 연결
  • EU RP 협업: EU Responsible Person과의 협업을 통한 CPNP 등록 및 시장 출시
  • 대체 표현 제안: 마케팅 효과를 유지하면서도 규정을 준수하는 안전한 표현 개발
  • 지속적 모니터링: EU 규정 변화 추적 및 라벨 업데이트 지원
와이즈컴퍼니는 한국 기업의 EU 시장 진출을 종합적으로 지원하며, Claim 검토부터 실제 시장 출시까지 전 과정을 함께합니다.

마치며

“EU는 claim을 ‘마케팅 문구’가 아닌 ‘법적 책임’으로 봅니다”

와이즈컴퍼니와 함께하는 안전한 EU 진출

EU 화장품 규정 Commission Regulation (EU) No 655/2013은 모든 화장품 claim이 6가지 기준(법적 적합성, 진실성, 근거자료, 정직성, 공정성, 소비자 이해성)을 충족할 것을 요구합니다. “Paraben-free”, “Hypoallergenic”, “Dermatologically tested”, “Clinically proven” 같은 흔한 표현도 강력한 과학적 근거 없이는 사용할 수 없으며, “즉각적으로 주름 제거”, “10년 젊어짐” 같은 과장 표현은 명백히 금지됩니다.

한국에서는 자연스러운 마케팅 문구도 EU에서는 근거 필요 또는 금지될 수 있으며, 한국식 문구를 그대로 사용하면 리콜·판매중지 리스크가 매우 높습니다. 와이즈컴퍼니는 Claim 검토, 라벨 리뷰, PIF 작성, 시험 지원, EU RP 협업까지 한국 기업의 EU 시장 진출을 종합적으로 지원합니다. EU는 claim을 마케팅 표현이 아닌 법적 책임 요소로 보며, 근거 없는 claim은 즉시 시정 명령으로 이어집니다. 와이즈컴퍼니와 함께 철저히 준비하여 안전하게 EU 시장에 진출하세요.