이번 포스팅에서는 미국 FDA 화장품 등록 방식 변경 및 지도 안내를 정리해드립니다.

VCRP 종료, MoCRA 시행: 미국 화장품 규제의 대전환

2023년 3월 27일 VCRP 종료, 새로운 FDA 시설 및 제품 등록 필수

미국 화장품법 개정에 따라 2023년 3월 27일을 기점으로 VCRP(자발적 화장품 등록 프로그램) 등록이 종료되었습니다.
새로운 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 ‘FDA 시설 및 제품 등록’은 2023년 10월부터 가능하게 되었습니다. 기존 VCRP에 등록한 정보는 더 이상 유효하지 않으므로, 미국 화장품을 유통하고자 하는 업체는 지정된 날까지 ‘FDA 시설 및 제품 등록’을 포함하여 기타 요건들을 준수하여야 합니다.

MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act)는 미국 화장품 규제 역사상 가장 큰 변화입니다. 기존의 자발적 등록 시스템에서 의무적 등록 시스템으로 전환되었으며, FDA는 시설 정지, 기록 접근, 강제 회수 등 강력한 권한을 갖게 되었습니다.

시설 등록 및 제품 리스팅을 완료하지 않으면 통관 거부, 제품 압류, 법적 제재를 받을 수 있으며, 기한을 준수하지 않은 기업에 대한 단속이 강화되고 있습니다. 즉시 등록을 준비해야 합니다.

MoCRA 핵심 포인트

VCRP 종료 (2023.3.27) | 시설 등록 의무화 | 제품 리스팅 의무화 | 유해사례 보고 | GMP 준수 강화 | FDA 강제 회수 권한 | 소기업 면제 (연 매출 $100만 미만)

2023.12.29
시설 등록 기한
2년 / 1년
시설 / 제품 갱신 주기
7가지
MoCRA 주요 요구사항

MoCRA 완벽 가이드

1

MoCRA 주요 내용

화장품 규제 현대화법이 요구하는 7가지 핵심 사항

MoCRA 7대 요구사항

1

유해사례 보고 및 기록 유지 관리

심각한 부작용(Serious Adverse Event) 발생 시 15일 이내 FDA에 보고해야 합니다. 모든 부작용 기록은 최소 6년간 보관해야 하며, FDA 요청 시 즉시 제출할 수 있어야 합니다. 심각한 부작용이란 사망, 입원, 장애, 선천적 기형 등을 의미합니다.

2

FDA 시설 및 제품 등록

화장품을 제조·가공하는 모든 시설은 FDA에 등록해야 하며, 판매하는 모든 제품을 리스팅해야 합니다. 기존 VCRP와 달리 이제는 의무 사항이며, 미등록 시 법적 제재를 받습니다. 시설은 2년마다, 제품은 1년마다 갱신해야 합니다.

3

화장품 안전성 입증

제조사는 제품의 안전성을 입증할 책임이 있습니다. 이는 안전성 시험, 문헌 자료, 전문가 의견, 독성학적 평가(Toxicological Assessment) 등으로 입증할 수 있습니다. FDA는 언제든 안전성 근거 제출을 요구할 수 있습니다.

4

라벨 기재 사항 요건 개정

전성분 표기, 경고 문구, 제조사 정보 등의 라벨 요구사항이 더욱 엄격해졌습니다. 특히 알러지 유발 성분, 나노 물질 등은 명확히 표기해야 하며, 의약품으로 오인될 수 있는 Claims는 엄격히 금지됩니다.

5

FDA에 시설 정지, 기록 접근, 강제 회수 권한 부여

FDA는 이제 문제가 있는 시설의 운영을 정지시킬 수 있으며, 제조 기록에 접근할 수 있고, 위해 제품에 대해 강제 회수(Mandatory Recall)를 명령할 수 있습니다. 기존에는 자발적 회수(Voluntary Recall)만 가능했으나, 이제는 강제력이 생겼습니다.

6

GMP 요건 개정 및 준수 의무 강화

Good Manufacturing Practice (우수제조관리기준) 준수가 의무화되었습니다. FDA는 2025년까지 새로운 GMP 규정을 제정할 예정이며, 시설은 이를 준수해야 합니다. 위생 관리, 품질 관리, 기록 관리 등이 포함됩니다.

7

탈크(Talc)에 관한 규칙 신설 예정

탈크는 석면 오염 우려가 있어 FDA가 특별히 관리하게 됩니다. 탈크 함유 제품은 석면 검사 결과를 보유해야 하며, FDA는 별도 규칙을 제정할 예정입니다.

VCRP vs MoCRA

VCRP (2023.3.27 종료): 자발적 등록, 법적 구속력 없음, FDA 권한 제한적
MoCRA (2023년 시행): 의무 등록, 법적 구속력 있음, FDA 강력한 권한

2

시설 등록 요구사항

화장품 제조·가공 시설은 반드시 FDA에 등록해야 합니다

기한:

  • 2022.12.29 이전 미국 유통 목적의 화장품 제조/가공 관여 시설의 소유자/운영자: 2023.12.29까지
  • 2022.12.29 이후 미국 유통 목적의 화장품 제조/가공에 처음으로 관여하는 시설의 소유자/운영자: 활동에 처음 관여한 날로부터 60일 이내 또는 2023.12.29로부터 60일 이내
갱신: 2년마다 등록 정보를 갱신해야 합니다. 갱신하지 않으면 등록이 무효화되며, 미등록 상태가 됩니다.

  • 등록 내용

    다음 정보를 FDA에 제출해야 합니다: (1) 소유자 및/또는 운영자 이름, (2) 시설의 이름, 소재지, 연락처 정보, (3) 미국이 아닌 해외 시설에 대한 미국 대리인(US Agent) 연락처 정보, (4) 시설 등록 번호(FEI – Facility Establishment Identifier), (5) 시설에서 제조/가공된 모든 시판 브랜드, (6) 시설에서 제조/가공된 제품 카테고리와 그 책임자, (7) 제출 유형(최초, 수정, 정기갱신, 약식갱신).

  • 추가 요청 가능한 정보

    FDA는 필요시 다음 정보를 추가로 요청할 수 있습니다: 모회사명, 시설 DUNS 번호 (Data Universal Numbering System – 기업 고유 식별 번호), 추가 연락처 정보. DUNS 번호가 없다면 발급받아야 하며, 와이즈컴퍼니는 DUNS 번호 발급 대행 서비스를 제공합니다.

  • 미국 대리인 (US Agent) 필수

    해외 시설의 경우 미국 대리인(US Agent)을 지정해야 합니다. 미국 대리인은 미국 내 주소를 가진 개인 또는 기업이어야 하며, FDA와의 소통 창구 역할을 합니다. 와이즈컴퍼니는 미국 대리인 계약 서비스를 제공합니다.

주의 사항

시설 등록 기한을 놓치면 미국 통관이 거부될 수 있습니다. 특히 트럼프 정부 이후 통관 검사가 강화되어, 등록 번호가 없는 제품은 즉시 압류되는 사례가 증가하고 있습니다.

3

제품 등록(리스팅) 요구사항

미국에 판매하는 모든 화장품 제품을 FDA에 리스팅해야 합니다

기한:

  • 2022.12.29 이전 미국 시판 중이었던 제품: 2023.12.29까지
  • 2022.12.29 이후 미국 시판 시작한 제품: 시판일로부터 120일 이내 또는 2023.12.29로부터 120일 이내
갱신: 1년마다 제품 정보를 갱신해야 합니다. 시설 등록보다 갱신 주기가 짧으므로 주의해야 합니다.

  • 등록 내용

    다음 정보를 FDA에 제출해야 합니다: (1) 화장품이 제조/가공되는 각 시설의 시설등록번호(FEI) – 복수 가능, (2) 책임자(Responsible Person) 이름, 연락처 정보 및 라벨에 표시된 화장품 이름 – 책임자란 화장품 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조자, 포장업자, 유통업체를 의미, (3) 화장품 카테고리 (예: 스킨케어, 메이크업, 헤어케어 등), (4) 화장품 성분 목록 (향료, 착향제, 색소 포함), (5) 제품 리스팅 번호 (이전에 할당된 경우), (6) 제출 유형 (최초, 정기갱신, 약식갱신).

  • 추가 요청 가능한 정보

    FDA는 필요시 다음 정보를 추가로 요청할 수 있습니다: 모회사명, 유형 (제조/포장/유통 중), 라벨 도안 (실제 제품 라벨 이미지), 제품 웹 링크 (온라인 판매 시), 전문가용 여부 (살롱 전용, 의료인 전용 등), 라벨에 기재된 소재지의 책임자 DUNS 번호, 고유 성분 식별자(UNII – Unique Ingredient Identifier).

  • 성분 목록 작성 시 주의사항

    모든 성분을 INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) 명칭으로 기재해야 하며, 향료와 착향제도 구체적으로 나열해야 합니다. “Fragrance”라고만 표기하는 것은 불충분할 수 있습니다. 색소는 CI (Colour Index) 번호로 기재해야 합니다.

실제 사례

한국 화장품 업체 C사는 시설 등록은 완료했으나 제품 리스팅을 하지 않았습니다. 통관 시 세관에서 제품 리스팅 번호를 요구했고, 없다는 이유로 제품이 압류되었습니다. 긴급히 제품 리스팅을 진행했으나 이미 압류된 제품은 반송해야 했고, 재수출 비용과 시간 손실이 발생했습니다.

4

소기업에 대한 규정 완화

연 매출 $100만 미만 소기업은 일부 요건이 면제되나, 등록은 권장됩니다

미국 내 화장품 판매 3년 평균 연간 총 매출이 $1,000,000 미만인 기업은 소기업으로 정의되어 일부 요건이 면제됩니다.

소기업 정의 (단, 예외 제품 제외):

  • 미국 내 화장품 판매 3년 평균 연간 총 매출 < $1,000,000
  • 예외 제품 (소기업 면제 불가): 눈의 점막에 접촉하는 제품, 주입(예: 문신) 제품, 내복용(예: 구강 세척제) 제품, 일반적인 사용 조건에서 24시간 이상 외관을 변경하는 제품

  • 소기업 면제 내용

    시설 등록 및 제품 리스팅 면제: 소기업은 FDA 시설 등록 및 제품 리스팅을 하지 않아도 됩니다. GMP 요건 완화: 엄격한 GMP 대신 간소화된 기준 적용. 유해사례 기록관리 제도 완화: 보고는 해야 하지만 기록 관리 요건이 완화됩니다.

  • 그럼에도 등록을 권장하는 이유

    소기업에 해당하더라도 실제 수출 과정에서는 세관에서 등록 자료(예: 등록 번호) 또는 등록 면제에 대한 정당성(예: 매출액 증빙 등) 제출이 요구될 수 있어 절차가 번거로울 수 있습니다. 매출액을 증명하기 위해 재무제표, 세금 신고서 등을 제출해야 하며, 영문 번역 및 공증이 필요할 수 있습니다. 등록 비용보다 이 과정이 더 비쌀 수 있습니다.

  • 와이즈컴퍼니의 권고

    따라서 당사에서는 소기업에 해당하더라도 시설 및 제품 등록을 권고드립니다. 등록하면 통관이 원활하고, 매출이 증가하여 소기업 기준을 초과하더라도 즉시 대응할 수 있으며, FDA와의 소통이 명확해집니다.

소기업 판단 기준

미국 내 화장품 판매 매출만 계산합니다 (한국 등 다른 국가 매출 제외). 3년 평균이므로, 최근 3년간 매출 합계를 3으로 나눈 값이 $100만 미만이어야 합니다. 예외 제품을 판매하는 시설은 매출과 관계없이 소기업 면제를 받을 수 없습니다.

5

와이즈컴퍼니 서비스 및 견적 안내

MoCRA 준수를 위한 종합 지원 서비스

와이즈컴퍼니 MoCRA 지원 서비스:

  • 최신 정보 제공: MoCRA 및 화장품 등록에 필요한 내용을 정확하게 파악하여 다가오는 기한에 대비하실 수 있도록 FDA의 최신 공지를 체크하여 정보를 제공합니다
  • 성분 및 라벨 검토: FDA 화장품 요건 및 당사의 경험·전문 지식에 기반한 성분 및 라벨 검토를 제공합니다. 의약품으로 오인될 수 있는 Claims 식별 및 안전한 대체 표현 제안
  • 독성학적 평가서 발급: 화장품 안전성 입증 요구에 따라 독성학적 평가서(Toxicological Assessment) 발급 서비스를 제공합니다
  • 미국 대리인 계약: 시설 등록을 위해 필요한 미국 대리인(US Agent) 계약을 제공합니다
  • DUNS 번호 발급 대행: 시설 등록 시 필요한 DUNS 번호 발급을 대행합니다
  • 시설 등록 및 제품 리스팅 대행: FDA 포털을 통한 시설 등록 및 제품 리스팅 전 과정 대행
  • 갱신 관리: 2년마다 시설 등록, 1년마다 제품 리스팅 갱신을 관리하고 리마인더 제공
문의 및 견적 요청은 이메일 (info@wisecompany.org)로 연락 주시면 안내드리겠습니다.

마치며

“VCRP 종료, MoCRA 시행: 미국 화장품 규제의 대전환”

와이즈컴퍼니와 함께하는 MoCRA 준수

미국 화장품법 개정에 따라 2023년 3월 27일 VCRP(자발적 화장품 등록 프로그램) 등록이 종료되었으며, 새로운 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 FDA 시설 및 제품 등록이 의무화되었습니다. MoCRA는 유해사례 보고, 시설·제품 등록, 안전성 입증, 라벨 요건, FDA 강제 권한, GMP 준수, 탈크 규칙 등 7가지 핵심 요구사항을 포함합니다.

시설 등록은 2023.12.29까지, 제품 리스팅은 시판일로부터 120일 이내에 완료해야 하며, 시설은 2년마다, 제품은 1년마다 갱신해야 합니다. 연 매출 $100만 미만 소기업은 일부 면제되나, 통관 시 증빙 절차가 번거로워 등록을 권장합니다. 와이즈컴퍼니는 최신 정보 제공, 성분·라벨 검토, 독성학적 평가서 발급, 미국 대리인 계약, DUNS 번호 발급, 시설·제품 등록 대행, 갱신 관리 등 MoCRA 준수를 위한 종합 서비스를 제공합니다. 기한을 준수하지 않으면 통관 거부, 제품 압류, 법적 제재를 받을 수 있으므로 즉시 등록을 준비하세요.