이번 포스팅에서는 FDA De Novo Classification Request 안내를 정리해드립니다.

FDA De Novo Classification Request

Predicate device가 없는 신규 의료기기를 위한 FDA 분류 절차

De Novo Classification Request는 기존 의료기기 인허가 절차 중 Predicate device가 없는 신규 의료기기를 위한 FDA 분류 절차입니다.
와이즈컴퍼니㈜는 다년간 축적된 FDA 인허가 데이터와 실무 경험을 바탕으로, De Novo Classification 절차 전반에 걸쳐 고객사의 성공적인 인증을 지원하고 있습니다.

핵심 포인트

Predicate device 불필요 | Class I/II 적용 | Direct De Novo 가능 | PMA 대비 비용·기간 절감 | 새로운 Product code 수립 | Pre-submission 지원 | FDA 사전 협의

Class I/II
적용 가능 위험도 등급
Direct
510(k) 없이 바로 진행
신규 제품
Novel medical device

De Novo Classification 완벽 가이드

1

De Novo Classification Request란?

새로운 Product code를 수립하는 FDA 인허가 절차

De Novo Classification Request는 의료기기의 위험도가 Class I 또는 Class II에 해당하지만, Predicate device(FDA 기허가된 의료기기)가 없거나, 기존 기기와 사용 목적 또는 작용 원리가 상이한 신규 의료기기(Novel medical device)에 대해 안전성과 유효성을 입증하고, 예측 가능한 위험을 통제할 수 있는 방법을 설정하여 새로운 Product code를 수립하는 FDA 인허가 절차입니다.

De Novo의 주요 특징:

  • Predicate device가 없는 신규 의료기기 대상
  • Class I 또는 Class II 위험도에 해당
  • 새로운 Product code 수립
  • 안전성과 유효성 입증 필요
  • 예측 가능한 위험 통제 방법 설정

2

Direct De Novo란?

510(k) 진행 없이 바로 De Novo 절차를 진행할 수 있는 제도

기존 De Novo 절차:

기존 De Novo 절차는 510(k) 제출 후 NSE(Not Substantially Equivalent) Letter를 수령한 뒤 30일 이내에 De Novo를 신청해야 했습니다.

Direct De Novo의 장점

Direct De Novo는 이러한 절차를 생략하고, 510(k) 진행 없이 바로 De Novo 절차를 진행할 수 있는 제도입니다. 즉, 위험도가 Class I 또는 Class II에 해당하지만 Predicate device를 찾을 수 없거나 기존과 다른 방식의 새로운 의료기기의 경우 Direct De Novo로 FDA 인허가 진행이 가능합니다.

기존
510(k) → NSE → De Novo

Direct
바로 De Novo 진행

3

De Novo 절차를 진행해야 하는 이유

PMA 대비 인증 기간과 비용을 효과적으로 절감

기존 신규 의료기기 인허가 방식:

Predicate device가 없거나 분류될 Product code가 없는 신규 의료기기의 경우, 기존에는 PMA(Premarket Approval) 절차를 통해 FDA 인허가가 진행되었습니다.

PMA는 복잡한 절차와 높은 비용, 긴 소요 기간이 요구되지만, 해당 의료기기의 위험도가 Class I 또는 Class II에 해당한다면 De Novo Classification 절차를 통해 PMA 대비 인증 기간과 비용을 효과적으로 절감할 수 있습니다.
PMA 절차
  • 복잡한 절차
  • 높은 비용
  • 긴 소요 기간
  • Class III 기기 대상

De Novo 절차
  • 간소화된 절차
  • 비용 절감
  • 기간 단축
  • Class I/II 기기 대상

4

De Novo 인증 절차 지도 서비스 안내

다년간 축적된 FDA 인허가 데이터와 실무 경험 기반 지원

와이즈컴퍼니㈜는 다년간 축적된 FDA 인허가 데이터와 실무 경험을 바탕으로, De Novo Classification 절차 전반에 걸쳐 고객사의 성공적인 인증을 지원하고 있습니다.

와이즈컴퍼니 De Novo 지원 서비스

1

Pre-submission 전략 수립 및 FDA 사전 협의 지원

FDA와의 사전 협의를 통해 De Novo 진행 전략을 수립하고, 성공적인 인증을 위한 방향성을 제시합니다.

2

De Novo 기술문서(Technical Documentation) 수립 지도

FDA 요구사항에 부합하는 기술문서 작성을 지도하여 승인 가능성을 높입니다.

3

안전성·유효성 입증을 위한 시험 및 밸리데이션 전략 자문

제품의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 최적의 시험 전략을 제안합니다.

4

De Novo 접수 절차 전반 관리 및 FDA 리뷰 코멘트 대응 지도

접수부터 승인까지 전 과정을 관리하고, FDA의 질의에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원합니다.

마치며

“신규 의료기기의 FDA 인허가, De Novo로 효율적으로 진행하세요”

와이즈컴퍼니와 함께하는 성공적인 De Novo 인증

De Novo Classification Request는 Predicate device가 없는 신규 의료기기를 위한 FDA 분류 절차입니다. Class I 또는 Class II 위험도에 해당하는 신규 의료기기는 Direct De Novo를 통해 510(k) 절차를 생략하고 바로 인허가를 진행할 수 있습니다.

PMA 대비 복잡한 절차, 높은 비용, 긴 소요 기간을 효과적으로 절감할 수 있으며, 와이즈컴퍼니는 Pre-submission 전략 수립, 기술문서 작성 지도, 시험 전략 자문, FDA 리뷰 대응 등 De Novo 절차 전반을 지원합니다. 다년간의 FDA 인허가 경험으로 고객사의 성공적인 인증을 도와드립니다.