이번 포스팅에서는 화학적특성화 시험 (ISO 10993-18 시험) 및 생체적합성 시험 (ISO 10993 시험) 안내를 정리해드립니다.
화학적특성화 및 생체적합성 시험소 적격성 FAQ 안내
시험소 적격성 관련 자주하는 질문과 답변
화학적특성화 및 생체적합성 시험소의 적격성 관련 자주하는 질문(FAQ)을 아래와 같이 안내드립니다.
핵심 포인트
ISO/IEC 17025 인증 | ISO 10993-18 스콥 확인 | OECD GLP 필수 | FDA GLP(21 CFR Part 58) | FDA ASCA 기준 | 적격성 미비 시 불수리 | NB 제출 불가
화학적특성화 시험 필수 인증
생체적합성 시험 필수 인증
FDA 제출 시 즉시 수락
시험소 적격성 완벽 가이드
화학적특성화 시험 (ISO 10993-18)
ISO/IEC 17025 인증 및 ISO 10993-18 스콥 확인 필수
Q1. 화학적특성화 시험은 어떤 적격성을 갖추어야 하나요?
A. 화학적특성화 시험은 반드시 적격성을 갖춘 시험기관에서 수행되어야 합니다. ISO/IEC 17025 인증서에서 ISO 10993-18 시험 스콥을 반드시 확인하시기 바랍니다.
ISO 17025 인증서 예시
휘발성·반휘발성·비휘발성 유기화합물 ISO 10993-18 시험 스콥
금속·광물 원소·음이온 ISO 10993-18 시험 스콥
Q2. 적격성을 갖추지 않은 곳에서 시험하면 어떤 문제가 발생하나요?
A. 시험이 ISO 10993-18 규격에 부합하지 않게 수행되었을 가능성이 높습니다. 이는 용출 방법, 조건, 용매 및 시험 항목이 부적절하게 적용되었음을 의미하며, 해당 시험보고서는 규제기관에서 수락되지 않을 수 있습니다.
특히 NB 등 규제기관은 시험기관의 적격성 자료를 요구하며, 이를 입증하지 못할 경우 인증 실패의 직접적인 원인이 될 수 있습니다.
Q3. 시험기관의 적격성은 어떻게 확인하나요?
ISO 17025 인증서 요청 또는 KOLAS 검색
시험기관에 ISO 17025 인증서를 요청하거나 KOLAS 등 공인 사이트에서 검색합니다.
인증서 내 ISO 10993-18 항목 확인
인증서에서 ISO 10993-18 시험 항목이 포함되어 있는지 확인합니다.
시험 스콥 세부 확인
휘발성/반휘발성/비휘발성 유기화합물 및 금속 시험 스콥을 확인합니다.
Q4. 화학적특성화 시험은 GLP 기관에서 수행해야 하나요?
A. 아닙니다. GLP 요건은 동물을 사용하는 생체적합성 시험 및 전임상 시험에 적용되며, ISO 10993-18 화학적특성화 시험은 GLP 요건과 무관합니다.
생체적합성 시험 (ISO 10993 시험)
OECD GLP 또는 FDA GLP(21 CFR Part 58) 준수 필수
Q1. 생체적합성 시험은 어떤 적격성을 갖추어야 하나요?
A. 생체적합성 시험은 OECD GLP 또는 미 FDA GLP(21 CFR Part 58)를 준수하는 시험기관에서 수행되어야 하며, 해당 시험 항목에 대한 인증 범위를 보유하고 있어야 합니다.
특히 최근 미국 FDA 제출용 보고서는 FDA ASCA 기준 준수 여부까지 고려하시는 것이 중요합니다.
Q2. OECD GLP 시험기관은 어디서 확인할 수 있나요?
A. 아래 OECD 링크를 통해 국가별 GLP 관할기관 및 시험기관을 확인하실 수 있습니다.
https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/linkstonationalwebsitesongoodlaboratorypractice.htm
Q3. FDA ASCA 시험기관은 어디서 확인하나요?
A. FDA ASCA 등재 시험기관은 아래 링크에서 확인 가능합니다.
Q4. 적격성을 갖추지 않은 시험기관에서 시험하면 어떤 문제가 발생하나요?
A. 막대한 비용을 들여 시험을 완료하더라도 규격 요건에 미달한 시험보고서는 규제기관에서 수락되지 않습니다.
특히 FDA는 모든 동물시험에 대해 21 CFR Part 58(GLP) 준수를 엄격히 요구하며, 관련 증빙이 누락될 경우 인허가 지연 또는 거절로 이어질 수 있습니다.
FDA ASCA의 장점
FDA ASCA 기반 시험보고서는 별도 추가 검토 없이 즉시 수락되며, 규격의 중대한 변경이 없는 한 장기간 활용이 가능합니다.
- 국제적으로 인정되는 GLP 기준
- 국가별 관할기관 관리
- 생체적합성 시험 필수
- 21 CFR Part 58 기준
- FDA 제출용 필수
- 모든 동물시험에 적용
- 즉시 수락
- 추가 검토 불필요
- 장기간 활용 가능
마치며
“적격성을 갖춘 시험기관 선택이 성공적인 인증의 첫걸음입니다”
화학적특성화 시험(ISO 10993-18)은 ISO/IEC 17025 인증 및 ISO 10993-18 스콥을 보유한 시험기관에서 수행해야 하며, 적격성이 없는 기관에서 시험할 경우 용출 방법, 조건, 용매 및 시험 항목이 부적절하게 적용되어 규제기관에서 수락되지 않을 수 있습니다.
생체적합성 시험(ISO 10993)은 OECD GLP 또는 FDA GLP(21 CFR Part 58)를 준수하는 시험기관에서 수행해야 하며, 특히 FDA 제출용 보고서는 FDA ASCA 기준 준수 여부를 고려해야 합니다. 적격성을 갖추지 않은 시험기관에서 시험할 경우 막대한 비용을 들여도 규제기관에서 수락되지 않으며, 인허가 지연 또는 거절로 이어질 수 있습니다. 반드시 적격성을 갖춘 시험기관을 선택하여 성공적인 인증을 준비하세요.