이번 포스팅에서는 GLP 생분해성 시험 안내를 정리해드립니다.
흡수성 의료기기 생물학적 안전성 평가 서비스 안내
체내 완전 분해·흡수까지의 안전성 평가 필수
이에 와이즈컴퍼니는 미국 FDA 및 OECD GLP 시험 기관과 협력하여 흡수성 의료기기의 특성에 부합하는 생분해성 시험 서비스를 제공하고 있습니다.
핵심 포인트
ISO 10993-6 | In vivo degradation | ISO 10993-18 | ISO 10993-17 | FDA GLP | OECD GLP | ISO 17025 인정 | 화학적 특성화
FDA & OECD 인정 기관
생분해성 시험 규격
화학적 특성화 소요 기간
생분해성 시험 완벽 가이드
생분해성 시험 (In vivo degradation study)
의료기기 이식 후 조직 반응 및 생분해성 평가
| 시험 | 적용 규격 | 시험 목적 |
|---|---|---|
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생분해성 시험 (In vivo degradation study) |
ISO 10993-6 | 의료기기의 최종 흡수 또는 분해를 포함하여 의료기기 이식 후 조직 반응 및 생분해성 평가 |
평가 항목:
- 이식 후 조직 반응
- 시간 경과에 따른 분해 속도
- 최종 흡수까지의 기간
- 분해 산물의 안전성
- 국소 및 전신 독성 평가
GLP 준수 필수
생분해성 시험은 동물을 사용하는 시험이므로, 미국 FDA GLP(21 CFR Part 58) 또는 OECD GLP 기준을 준수하는 시험 기관에서 수행되어야 합니다. 와이즈컴퍼니는 인정받은 GLP 시험 기관과 협력하여 신뢰할 수 있는 시험 서비스를 제공합니다.
화학적 특성화 시험 & 독성학적 위험 평가
ISO 17025 인정 시험 기관을 통한 포괄적 안전성 평가
| 시험 | 적용 규격 | 소요 기간 |
|---|---|---|
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의료기기 재료의 화학적 특성화 시험 [Chemical Characterization of Medical Device Materials] [Extractables & Leachables Test (E&L Test)] |
ISO 10993-18 | 2개월 |
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독성학적 위험 평가 / 독성학적 우려의 임계값 평가 [Toxicological Risk Assessment (TRA) / TTC Evaluation] |
ISO 10993-17 & ISO/TS 21726 | 1개월 |
ISO 10993-18
Extractables & Leachables Test
용출 물질 확인 및 정량
소요 기간: 2개월
ISO 10993-17
Toxicological Risk Assessment
TTC 평가 및 위험도 분석
소요 기간: 1개월
통합 평가 프로세스:
- 화학적 특성화 시험(ISO 10993-18): 의료기기에서 용출되는 물질을 확인하고 정량합니다.
- 독성학적 위험 평가(ISO 10993-17): 용출된 물질의 독성 위험을 평가하고 안전성을 입증합니다.
- 생분해성 시험(ISO 10993-6): 실제 동물 모델에서 분해 과정과 조직 반응을 확인합니다.
ISO 17025 인정 기관
화학적 특성화 시험은 ISO 17025 인정을 받은 시험 기관에서 수행되어야 하며, 와이즈컴퍼니는 검증된 파트너 시험소를 통해 신뢰할 수 있는 결과를 제공합니다.
견적 문의 안내
제조자 및 제품 정보를 제출해주세요
견적을 원하실 경우, 제조자 및 제품 정보를 이메일로 접수해 주시기 바랍니다.
이메일: info@wisecompany.org
견적 요청 시 필요한 정보:
- 제조자 정보 (회사명, 담당자, 연락처)
- 제품 정보 (제품명, 용도, 사용 부위)
- 재료 정보 (구성 성분, 농도)
- 필요한 시험 종류
- 목표 시장 (FDA, CE 등)
- 예상 시험 시작 시기
맞춤형 시험 설계
제품의 특성에 따라 필요한 시험이 다를 수 있습니다. 와이즈컴퍼니는 제품 정보를 바탕으로 최적의 시험 설계를 제안하고, 규제 요구사항에 부합하는 시험 계획을 수립해드립니다.
마치며
“흡수성 의료기기의 안전성, GLP 기반 생분해성 시험으로 입증하세요”
흡수성 의료기기는 체내에서 완전히 분해·흡수될 때까지의 안전성 자료 제출이 필수이며, 와이즈컴퍼니는 미국 FDA 및 OECD GLP 시험 기관과 협력하여 ISO 10993-6 기반 생분해성 시험 서비스를 제공합니다.
또한 ISO 17025 인정 시험 기관을 통해 화학적 특성화 시험(ISO 10993-18, 2개월 소요) 및 독성학적 위험 평가(ISO 10993-17, 1개월 소요)를 함께 제공하여, 흡수성 의료기기의 포괄적인 생물학적 안전성 평가를 원스톱으로 지원합니다. 견적을 원하시면 제조자 및 제품 정보를 이메일로 보내주세요.