이번 포스팅에서는 화학적 특성화 시험(ISO 10993-18) & 독성학적 위험 평가 안내를 정리해드립니다.

화학적 특성화 시험(ISO 10993-18) & 독성학적 위험 평가 안내

ISO 10993-1 규격에서 요구하는 필수 시험

최신 ISO 10993-1 규격(부속서 A 및 그림 1)에서는 의료기기의 접촉시간과 관계없이 의료기기 물질에 대한 화학적 특성화 시험을 요구하고 있으며, 규제 기관(미국 FDA, 유럽 NB 등)에서도 ISO 10993-18에 따른 화학적 특성화 시험 자료와 독성학적 위험 평가 자료 제공을 요구하는 빈도가 증가하고 있습니다.

핵심 포인트

ISO 10993-1 필수 | ISO 10993-18 | AET 평가 | 극성·비극성 용매 추출 | ISO 10993-17 TRA | ISO 17025 인정 | 독성학적 평가

2개월
화학적 특성화 소요 기간
1-2개월
독성평가 소요 기간
3개월
통합 평가 소요 기간

화학적 특성화 시험 완벽 가이드

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화학적 특성화 시험이란?

극성·비극성·반극성 용매를 통한 용출 물질 분석

화학적 특성화 시험이란 제품을 극성·비극성·반극성 용매를 통해 권장 조건(아래 표 참고)으로 추출한 뒤, 용출된 물질을 화학적으로 분석하여 그 값이 AET(분석적 평가 기준 값) 혹은 정량화의 한계값(금속·광물·음이온의 경우) 이하인지 평가하는 시험입니다.

기준 값 초과 시

만약 기준 값을 초과하는 물질이 확인되는 경우, ISO 10993-17 및 ISO/TS 21726에 따른 독성학적 위험 평가가 요구됩니다.

화학적 특성화 시험 프로세스:

  1. 용매 선택: 극성(물), 비극성(헥산), 반극성(에탄올) 용매 준비
  2. 추출 조건 설정: 의료기기 분류에 따른 권장 조건 적용
  3. 용출 물질 추출: 설정된 조건에서 물질 추출
  4. 화학적 분석: GC-MS, LC-MS, ICP-MS 등을 통한 정성·정량 분석
  5. AET 값과 비교: 용출량이 기준 값 이하인지 평가
  6. 독성평가 필요성 판단: 기준 초과 시 TRA 진행

AET(Analytical Evaluation Threshold)란?

AET는 분석적 평가 기준 값으로, 각 용출 물질이 안전하다고 간주되는 최대 허용량입니다. AET 값은 의료기기의 접촉 시간, 접촉 부위, 사용 빈도 등을 고려하여 계산됩니다. AET 이하로 용출되는 물질은 추가 독성 평가 없이 안전하다고 간주할 수 있습니다.

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ISO 10993-18 5.6항, Table 2 – 권장 추출 조건

의료기기 분류별 맞춤 추출 조건 적용

의료기기 분류 권장 추출 조건 신뢰할 수 있는 대안
Limited contact devices Simulated use conditions Exaggerated conditions
Prolonged contact devices Exhaustive conditions Exaggerated conditions
Long-term contact devices Exhaustive conditions Exaggerated conditions

용어 정의:

  • Limited contact devices: 24시간 이하 접촉 의료기기
  • Prolonged contact devices: 24시간 초과 ~ 30일 이하 접촉 의료기기
  • Long-term contact devices: 30일 초과 접촉 의료기기
  • Simulated use conditions: 임상 사용을 시뮬레이션 하는 조건
  • Exaggerated conditions: 시뮬레이션 사용 조건에서 생성된 양과 비교해 더 많은 화학 성분이 방출되도록 의도된 조건
  • Exhaustive conditions: 후속 추출 단계에서 추출된 물질의 양이 초기 추출 단계에서 결정된 중량 분석(또는 다른 수단)에 의해 10% 미만이 될 때까지 수행되는 조건
Limited Contact (≤24시간)

권장: Simulated use

대안: Exaggerated

예: 일회용 주사기, 단기 카테터

Prolonged (>24시간~30일)

권장: Exhaustive

대안: Exaggerated

예: 중기 유치 카테터

Long-term (>30일)

권장: Exhaustive

대안: Exaggerated

예: 이식형 기기, 장기 유치 기기

추출 조건 선택 팁

Limited contact 기기는 실제 사용 조건을 시뮬레이션하는 것이 적절하지만, Prolonged 및 Long-term 기기는 완전한 용출(Exhaustive)을 통해 모든 잠재적 위험 물질을 확인해야 합니다. Exaggerated 조건은 모든 경우에 대안으로 사용할 수 있습니다.

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와이즈컴퍼니 제공 서비스

ISO 17025 인정 시험 기관과의 협력을 통한 신뢰할 수 있는 서비스

와이즈컴퍼니는 ISO 17025 인정 시험 기관과 협력하여 아래 서비스를 제공 드리고 있습니다.
시험 적용 규격 소요 기간
의료기기 재료의 화학적 특성화 시험 ISO 10993-18 2개월
독성학적 위험 평가 / 독성학적 우려의 임계값 평가 ISO 10993-17 & ISO/TS 21726 1~2개월
독성학 및 생물학적 평가 ISO 10993-17 & ISO/TS 21726
ISO 10993-1 & ISO 14971 		3개월
화학적 특성화 시험

ISO 10993-18

  • 극성·비극성·반극성 용매 추출
  • 용출 물질 정성·정량 분석
  • AET 값 비교 평가

소요 기간: 2개월

독성학적 위험 평가

ISO 10993-17

  • TRA 수행
  • TTC 평가
  • 안전성 입증

소요 기간: 1~2개월

통합 생물학적 평가

ISO 10993-1

  • 화학적 특성화 + TRA
  • 생물학적 평가 보고서
  • 리스크 분석 포함

소요 기간: 3개월

원스톱 서비스

와이즈컴퍼니는 화학적 특성화 시험부터 독성학적 위험 평가, 최종 생물학적 평가 보고서 작성까지 원스톱으로 제공하여, 고객사의 시간과 비용을 절감하고 규제 요구사항을 완벽하게 충족할 수 있도록 지원합니다.

STEP 1
견적 상담

STEP 2
화학적 특성화

STEP 3
독성평가 (필요시)

STEP 4
보고서 제출

마치며

“ISO 10993-1 준수의 핵심, 화학적 특성화로 안전성을 입증하세요”

와이즈컴퍼니와 함께하는 체계적인 화학적 평가

최신 ISO 10993-1 규격에서는 의료기기의 접촉시간과 관계없이 화학적 특성화 시험을 요구하고 있으며, 미국 FDA 및 유럽 NB에서도 ISO 10993-18 시험 자료와 독성학적 위험 평가 자료 제공을 요구하는 빈도가 증가하고 있습니다.

화학적 특성화 시험은 극성·비극성·반극성 용매를 통해 용출 물질을 추출하고, AET 값과 비교하여 안전성을 평가하는 시험입니다. 와이즈컴퍼니는 ISO 17025 인정 시험 기관과 협력하여 화학적 특성화 시험(2개월), 독성학적 위험 평가(1~2개월), 통합 생물학적 평가(3개월)를 제공하며, 규제 요구사항을 완벽하게 충족하는 원스톱 서비스를 제공합니다.