이번 포스팅에서는 미국 FDA 510(k) 지도 및 eSTAR 안내를 정리해드립니다.

미국 FDA 510(k) 지도 및 eSTAR 안내

2023년 10월 1일부터 eSTAR 전자 기술문서 제출 의무화

미국 FDA는 2022년 9월 22일 “의료기기 510(k) Submission을 위한 전자 제출 양식”에 대한 가이던스를 공표했으며, 2023년 10월 1일부터 모든 FDA 510(k) 신청은 eSTAR 전자 기술문서 형태로 제출해야 합니다.

핵심 포인트

eSTAR 전자 양식 | 2023.10.1 의무화 | FDA Form 3541 통합 | 자동 검증 시스템 | RTA 검토 없음 | 180일 보류 가능 | 510(k) 지도 서비스

2023.10.1
eSTAR 의무화 시행일
자동 검증
불완전 제출 방지
180일
불완전 시 검토 보류

eSTAR 완벽 가이드

1

eSTAR (electronic Submission Template And Resource)란?

기존 510(k) 접수 방식을 대체하는 전자 기술문서 양식

eSTAR는 기존 510(k) 접수 방식을 대체하는 미국 FDA 전자 기술문서 양식을 의미합니다. 미국 FDA는 2022년 9월 22일 “의료기기 510(k) Submission을 위한 전자 제출 양식”에 대한 가이던스를 공표했으며, 해당 가이던스는 eSTAR 준비 및 관련 기술 표준을 설명하고 있습니다.

eSTAR의 목적:

  • 510(k) 제출 프로세스의 표준화
  • 전자 제출 시스템 구축
  • 제출 서류의 완전성 자동 검증
  • FDA 심사 효율성 향상
  • 불완전한 제출로 인한 지연 방지

2

eSTAR 준수일

2023년 10월 1일부터 의무 적용

필수 준수 사항

2023년 10월 1일부터 모든 FDA 510(k) 신청은 eSTAR 전자 기술문서 형태로 제출해야 합니다.

eSTAR 적용 대상:

  • 모든 신규 510(k) 제출
  • Traditional 510(k)
  • Special 510(k)
  • Abbreviated 510(k)
기존 방식 (2023.9.30까지)

종이 문서 + PDF 제출

RTA 검토 수행

eSTAR 방식 (2023.10.1부터)

전자 양식 제출

자동 검증 시스템

3

eSTAR 특징

구조 변경 및 자동 검증 시스템 도입

구조 변경 사항:

eSTAR 작성 항목의 큰 틀은 유사하지만 일부 변화가 있습니다. 기존과 동일하게 커버레터, 제품 설명, 사용 목적 선언, 동등성 입증은 개별 항목으로 유지되나, 510(k) 요약 및 진술서 등은 행정 문서로 통합되었고, 이전 2019년 지침에서 요구되던 “클래스 III 요약 및 인증” 등 일부 항목이 제거되었습니다.

FDA Form 3541 통합

또한 FDA Form 3541 내용에 해당하는 제출유형, 제출자 정보, 이전 제출 이력, 적용 규격, 등급 분류가 별개의 항목으로 구분되어 신설되었습니다.

제품 특성에 따라 추가 작성 항목:

  • 라벨링
  • 재처리
  • 멸균
  • 유통기한
  • 생체적합성
  • 소프트웨어
  • 사이버보안
  • 전자파적합성/전기/기계/무선/열 안전성
  • 물리/화학/동물/임상 성능시험
  • 참조(Reference) 항목

자동 검증 및 검토 보류

eSTAR는 기입 정보를 자동 검증하여 불완전한 접수를 방지하므로 RTA 검토를 수행하지 않습니다. 따라서 불완전한 eSTAR가 제출된 경우, 180일 또는 완전한 eSTAR 제출 시까지 검토가 보류될 수 있습니다.

  • 유지된 항목

    커버레터, 제품 설명, 사용 목적 선언, 동등성 입증은 기존과 동일하게 개별 항목으로 유지됩니다.

  • 통합된 항목

    510(k) 요약 및 진술서 등은 행정 문서로 통합되어 작성 효율성이 향상되었습니다.

  • 제거된 항목

    2019년 지침에서 요구되던 “클래스 III 요약 및 인증” 등 일부 항목이 제거되었습니다.

  • 신설된 항목

    FDA Form 3541 내용(제출유형, 제출자 정보, 이전 제출 이력, 적용 규격, 등급 분류)이 별개 항목으로 구분되어 신설되었습니다.

4

FDA 510(k) 지도 서비스 안내

전문 지식과 다년간의 경험으로 성공적인 FDA 인허가 지원

와이즈컴퍼니는 FDA 규정에 대한 전문 지식과 다년간의 경험을 바탕으로 고객사의 성공적인 510(k) 인허가를 지원합니다.

와이즈컴퍼니 510(k) 지도 서비스

1

FDA 규정 및 요구사항에 대한 전문 지식과 다년간의 경험

최신 FDA 규정 및 eSTAR 요구사항을 정확히 파악하여 적용합니다.

2

제품 특성에 맞는 접수 계획 수립 및 상시 상담

제품의 특성과 분류에 따른 최적의 510(k) 접수 전략을 수립합니다.

3

제출 과정에서 발생할 수 있는 실수와 지연 최소화

eSTAR 자동 검증 시스템에 대비하여 완전한 문서 작성을 지원합니다.

4

FDA 추가 정보 요청에 신속 대응 및 원활한 의사소통 지원

FDA의 Additional Information 요청에 신속하고 정확하게 대응합니다.

eSTAR 대응 전문성

와이즈컴퍼니는 eSTAR 전자 양식의 구조와 요구사항을 정확히 이해하고 있으며, 자동 검증 시스템에 대비한 완전한 문서 작성을 지원하여 180일 검토 보류 리스크를 최소화합니다.

STEP 1
상담 및 계획

STEP 2
문서 작성

STEP 3
eSTAR 제출

STEP 4
FDA 대응

STEP 5
승인 획득

마치며

“eSTAR 전자 양식 시대, 전문가와 함께 완벽하게 준비하세요”

와이즈컴퍼니와 함께하는 성공적인 FDA 510(k) 인허가

미국 FDA는 2023년 10월 1일부터 모든 510(k) 신청에 eSTAR 전자 기술문서 제출을 의무화했습니다. eSTAR는 기존 510(k) 접수 방식을 대체하는 전자 양식으로, 510(k) 요약 및 진술서가 행정 문서로 통합되고 FDA Form 3541 내용이 별개 항목으로 신설되는 등 구조적 변화가 있습니다.

eSTAR는 자동 검증 시스템을 통해 불완전한 제출을 방지하지만, 불완전한 eSTAR 제출 시 180일 또는 완전한 제출 시까지 검토가 보류될 수 있습니다. 와이즈컴퍼니는 FDA 규정 전문 지식과 다년간의 경험을 바탕으로 제품 특성에 맞는 접수 계획 수립, 실수와 지연 최소화, FDA 추가 정보 요청 신속 대응 등을 통해 고객사의 성공적인 510(k) 인허가를 지원합니다.