이번 포스팅에서는 2025년 ISO 10993-1 대대적 개정의 핵심 변화를 정리해 드립니다.
2025년 ISO 10993-1이 완전히 새로워졌습니다
단순 개정이 아니라, 의료기기 생물학적 평가의 기준 자체가 달라졌습니다.
의료기기 생물학적 평가, 무엇이 달라졌을까요?
ISO 10993-1이 2025년판으로 대대적인 개정을 거쳤습니다. 개정 비율이 70%를 넘는 만큼, 기존 평가 방법에서의 변화와 새로운 개념이 많이 확인되었습니다.
오늘은 핵심만 빠르게 이해할 수 있도록 가장 중요한 변화를 정리해 드리겠습니다.
1. ISO 14971 기반 평가 체계로 재편
가장 큰 변화는 생물학적 평가가 ISO 14971 리스크 관리 흐름 안으로 완전히 들어갔다는 점입니다.
과거
필요 시험 → 결과 제출 중심
현재 (2025)
BEP(평가 계획) → 리스크 분석 → BER(평가 보고서) 흐름이 자연스럽게 연결
ℹ️ 예측가능한 오용 상황에서의 접촉을 포함하여 제품의 전체 생애 주기에서 리스크를 검토해야 합니다.
2. 접촉 분류를 4개 기준으로 재정렬
2025 개정판에서는 접촉 유형이 다음과 같이 단순하고 명확하게 정리되었습니다.
4가지 접촉 분류
정상 피부
손상되지 않은 정상 피부와의 접촉
정상 점막
손상되지 않은 점막 표면과의 접촉
손상된 조직 / 내부 조직
손상된 조직 또는 내부 조직과의 접촉
순환 혈액
순환 혈액과의 직접 접촉
💡 실무 영향
이전 기준에 비해 훨씬 간소화되었기 때문에, 제품 접촉 범주를 정할 때 실무 혼란이 크게 줄어들 것으로 보입니다.
3. 노출 기간 계산 방식의 완전한 명확화
노출 기간에서는 Daily Contact와 Intermittent Contact 정의가 공식적으로 도입되었습니다.
⚠️ 이 변경은 시험 범위 결정과 생물학적 평가 모두에 직접적인 영향을 줍니다.
4. 시험 중심에서 재료·제조 공정 중심 평가로 전환
이번 개정에서는 의료기기에 대한 생물학적 평가를 수행할 때 “어떤 시험을 할 것인가?”보다 다음이 더 중요한 기준이 되었습니다.
핵심 평가 기준의 변화
- 제품이 어떤 물리적/화학적 특성을 가진 재료로 구성되는지
- 제조 공정에서 어떤 영향이 발생하는지
- 멸균·포장·보관 과정이 어떻게 작용하는지
5. 생애 주기(Life-cycle) 전체에서 평가를 반복
ISO 10993-1:2025는 평가가 “한 번 하고 끝나는 활동”이 아니라고 명확히 규정합니다.
아래 변화가 일어나면 BER을 재평가해야 합니다.
BER 재평가 트리거
재료(원자재 및 1차 포장) 변경
원자재 또는 1차 포장재의 변경이 발생한 경우
제조 공정 변경
제조 프로세스에 변경이 발생한 경우
멸균(멸균 방법, 조건 등) 변경
멸균 방법이나 조건이 변경된 경우
의도된 용도 변경
제품의 의도된 사용 목적이 변경된 경우
시판 후 부작용 보고
시판 후 감시에서 부작용이 보고된 경우
6. 마무리
ISO 10993-1:2025는 시험 중심에서 리스크 기반 총체적 평가로 패러다임이 바뀐 개정입니다.
접촉 분류, 노출 기간, 평가 방식이 모두 재정립되었으므로, 앞으로의 생물학적 평가 전략은 반드시 본 규정에 따라 수립되고 이행되어야 합니다.