의료기기, 화장품, 식품 해외 인증 동향 및 와이즈컴퍼니 서비스 안내서
의료기기·화장품·식품 해외 인증 서비스 안내
2017년 12월 1일 – 해외 인증 동향 및 서비스 안내
하시는 사업에 어려움 없이 나날이 번창하시길 기원합니다.
와이즈컴퍼니(주)는 국내 의료기기 제조/판매 업체의 해외 진출을 원조하기 위해 아래와 같은 서비스를 제공 드리고 있사오니 많은 문의 부탁드립니다.
와이즈컴퍼니(주)는 국내 의료기기 제조/판매 업체의 해외 진출을 원조하기 위해 아래와 같은 서비스를 제공 드리고 있사오니 많은 문의 부탁드립니다.
주요 안내 사항
1
중소벤처기업부(중기청) 등록 완료
ℹ️ 등록일: 2017년 8월 10일
중소벤처기업부 등록을 완료함에 따라 와이즈컴퍼니(주)의 고객은 해외 규격 인증 획득 지원사업의 환급을 받을 수 있게 되었습니다.
2
2018 미국 FDA 비용 안내
⚠️ 중요 공지
FDA 행정 비용이 전반적으로 상승되었습니다. 연간 총 매출액이 1억달러 이하인 기업은 반드시 소기업 신청을 통해 행정비용을 감면하시길 바랍니다.
2018 FDA 비용 변경 내역
| 항목 | 2017.10.1 이전 | 2017.10.1 이후 |
|---|---|---|
| 2018 연간 등록비용 | $3,382 | $4,624 |
| 510(k) 신청 비용 (표준) | $4,690 | $10,566 |
| 510(k) 신청 비용 (소기업) | $2,345 | $2,642 |
3
와이즈컴퍼니 서비스 영역
와이즈컴퍼니(주)는 의료기기, 화장품, 식품 분야에서 포괄적인 해외 인증 서비스를 제공합니다.
주요 서비스
1
의료기기 인허가
국내, 유럽, 미국, 러시아
2
화장품 인허가
유럽, 미국, 인도, 러시아 (관세동맹국), 태국, 우크라이나
3
미국 식품 인허가
공장 등록, 라벨링, GMP, 사전 신고 등
4
대리인 서비스
유럽, 미국
5
국제 의료기기 표준화 코드(GMDN)
의료기기 국제 분류 코드 지원
6
GUDID 등록
국내 의료기기 추적관리시스템은 2019년 1월부터 도입 계획
7
품질경영시스템 컨설팅
• ISO 13485 규격의 2016년 개정판
• QSR (미국 21CFR820 등)
마치며
국내 의료기기 제조/판매 업체의 성공적인 해외 진출을 위해 와이즈컴퍼니가 함께합니다.
해외 인증 관련 문의사항이 있으시면 언제든지 와이즈컴퍼니(주)로 연락 주시기 바랍니다.