표준이 바뀌면 시장의 판도가 바뀝니다.
2026년 중국 의료기기 수출의 성패를 결정지을 NMPA의 새로운 기준, 지금 확인하셨습니까?
안녕하세요. 와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.
이번 포스팅은 의료기기 표준 제·개정 소식을 가져왔습니다.
2026년 중국 의료기기 산업 표준 제·개정 로드맵 확정
NMPA에서 「의료기기 표준 관리 방법」 및 「의료기기 표준 제·개정 작업 관리 규범」의 엄격한 요건에 따라 2026년 의료기기 산업 표준 제·개정 계획 프로젝트를 공식 발표했습니다.
이번 계획은 업계의 의견 수렴과 전문가들의 심도 있는 논의를 거쳐 확정되었으며, 향후 중국 의료기기 시장의 기술적 기준과 품질 관리의 향방을 결정짓는 중요한 지표가 될 것입니다.
강제성 및 권고성 표준의 구분
이번에 공시된 프로젝트는 총 80항목의 산업 표준 제·개정 건과 2항목의 외국어판 번역 건으로 구성되어 있습니다.
80항목
산업 표준 제·개정
2항목
외국어판 번역
⚠️ 특히 주목해야 할 점
‘강제성 의료기기 산업 표준(强制性医疗器械行业标准)’은 중국 내 유통되는 의료기기가 반드시 준수해야 하는 법적 구속력을 가진 기준이므로, 관련 기업의 철저한 대비가 필요합니다.
중국 의료기기의 끊임없는 변화, 와이즈컴퍼니가 그 앞길을 먼저 준비하겠습니다.
