이번 포스팅에서는 중국 NMPA 의료기기 인허가 과정에서 ‘분류 판단’을 살펴봅니다.
중국 NMPA 의료기기 분류 판단의 이해
의료기기 분류 규칙 · 분류 목록 | 관리 등급 판단 절차
중국 NMPA 의료기기 분류 판단이 필요한 이유
《의료기기 분류 규칙》, 《의료기기 분류 목록》
중국에서는 의료기기 인허가를 진행하기에 앞서, 해당 제품이 의료기기에 해당하는지, 그리고 어느 관리 등급으로 분류되는지에 대한 사전 판단이 필요합니다.
중국 의료기기 관리 등급은 일반적으로 《의료기기 분류 규칙》과 《의료기기 분류 목록》을 기준으로 판단됩니다.
ℹ️ 분류 목록에 명확히 대응되는 항목을 확인할 수 없는 경우에는, 해당 기준만으로 관리 등급을 확정하기 어렵기 때문에 분류 판단 절차가 검토됩니다.
분류 목록에 없는 제품, 어떻게 판단되는가
의료기기 등록을 검토하는 과정에서, 《의료기기 분류 목록》에 해당 제품과 직접적으로 일치하는 항목을 확인하기 어려운 경우가 발생할 수 있습니다.
이러한 경우에는 분류 목록 조회만으로 제품의 관리 속성이나 등급을 확정하기 어렵습니다.
단순 비교나 자의적인 해석에 의존하기보다는, 공식적인 분류 판단 절차를 통해 규제 당국의 해석을 확인할 필요가 있습니다.
중국 NMPA의 ‘분류 판단’이란 무엇인가
NMPA 기준에서 의료기기 분류 판단이란, 신청인이 제출한 자료를 바탕으로 관련 법령과 분류 규칙 및 분류 목록을 근거로 하여 제품의 위험 수준을 평가하고 관리 등급을 판단하는 절차를 의미합니다.
종합 검토 항목
제품의 사용 목적
구조와 구성 요소
작동 원리
사용 방법
인체와의 접촉 방식
분류 판단이 필요한 상황
중국 NMPA 인허가에서 분류는 이미 정해진 사실을 확인하는 단계가 아닙니다. 분류 판단 결과에 따라 해당 제품의 관리 속성과 등급이 결정되며, 이는 이후 인허가 전략 전반에 영향을 미칩니다.
💡 분류 판단은 단순한 행정 절차가 아닙니다
의료기기 해당 여부, 관리 등급, 임상 평가 방식, 그리고 전체 인허가 경로를 결정하는 하나의 기준점입니다. 같은 제품이라 하더라도, 분류 판단 결과에 따라 전혀 다른 규제 체계를 적용받을 수 있습니다.
⚠️ 제품이 《의료기기 분류 목록》에 명확히 대응되지 않거나, 분류 판단이 필요한 상황인지 검토가 필요한 경우에는 사전에 관련 절차와 기준에 대한 충분한 검토가 필요합니다.
와이즈컴퍼니는 이러한 분류 판단 단계에서 제품 특성에 따른 검토 방향 설정과 관련 규제 해석을 지원하고 있습니다.