이번 포스팅은 ANVISA의 최신 체크리스트(2025년 3월 버전)를 기반으로 하여, 등록 시 필요한 문서를 체계적으로 정리하였습니다.

브라질 ANVISA Class III 및 IV 의료기기 등록을 위한 필수 문서 가이드

ANVISA 2025년 3월 체크리스트 기반 | Class III · IV 등록 문서 요구사항

와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.

2025년 업데이트된 요구사항(예: UDI 구현 기한, 특정 테스트 보고서 강화 등)을 강조하여 설명하겠습니다.

브라질은 남미 최대 의료기기 시장으로, ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)의 엄격한 규제를 준수해야 제품 등록이 가능합니다. 특히 Class III(중간 위험) 및 Class IV(고위험) 의료기기는 안전성과 효과성을 입증하는 포괄적인 문서 제출이 요구됩니다.

필수 기본 정보

제품의 기능, 용도, 사용자 등을 상세히 기술을 포함하여 아래의 내용을 문서화하고 제공되어야 합니다.

항목 요구사항
Intended Purpose 치료 또는 진단 기능, 의료 절차 설명
Intended User 의도된 사용자 및 필요한 기술/지식/훈련
Indications for Use 진단/치료/예방/완화/치유 대상 질환 또는 상태, 모니터링 파라미터, 환자 선택 기준, 대상 환자군(예: 성인, 소아, 신생아)
Operation Principle 사용목적을 달성하기 위한 의료기기의 기능과 작동 방식
Invasiveness 침습 또는 비침습
Contact Duration 일시적(60분 미만), 단기(60분~30일), 장기(30일 초과)
Places/Environment 가정, 병원, 실험실, 구급차 등. 환경 조건(온도, 습도, 전원, 압력, 움직임 등) 영향 포함
List of Accessories 의료기기와 함께 사용되는 액세서리 목록
Technical Specifications 해당 시 액세서리 기술 사양 및 유효기간 정보
Raw Material Description 각 액세서리별 원자재 상세 (금속 부품의 경우 ISO, ASTM 등 표준 필수)
Package 1차 및 2차 포장 사진, 원자재 상세(예: PE/Tyvek 파우치, PP 백, PVC 트레이), 구성품 수량
Technical Drawings 의료기기 및 액세서리의 완전 치수 정보, 모든 측면/표면/제조 특성 확인 가능
Global Market History 현재 시판되고 있는 국가와 수량 정보
AREE Approval TGA(호주), Health Canada(캐나다), FDA(미국), MHLW(일본) 중 하나. 본질적으로 동일한 제품에 한함. 일반 제출 경로만 허용

ℹ️ 2025 업데이트: AREE 경로(IN 290/2024)가 강화되어, 제품 본질적 동일성 증명이 더 엄격해졌습니다.

NON-CLINICAL EVIDENCE (비임상 증거) 자료

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Risk Management

ABNT NBR ISO 14971:2020 / ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019 + 위험 분석 스프레드시트 (FMEA, PHA, FTA, HAZOP 등)

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ER/GSPR

Essential Requirements, Essential Principles(EP), 또는 General Safety and Performance Requirements

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List of Standards and Guidelines

설계/제조 중 적용된 표준/지침 (ISO, ASTM 등)

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Physical/Mechanical Characteristics

표준 준수 시험 보고서 (기계적, 기능적, 벤치, 성능 테스트 등)

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Chemical/Material Characteristics

원자재 CoA, 각 부품 원자재 상세(사진/도면 포함, 금속 표준 필수, 안료 CAS 번호, 화학 성분표) 및 ISO 10993-18 시험 보고서

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Nanomaterial

해당 시 성분, 입자 크기, 문서(특성, 독성, 생체 적합성 평가)

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Finished Product Specification

완제품 Certificate of Analysis

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Bioabsorbable Materials Devices

해당 시 흡수/생분해 프로필, 방출량

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Electrical Systems

안전, 기계/환경 보호, 전자기 호환성 시험 보고서

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Biocompatibility and Toxicity Assessment

해당 시 ISO 10993 보고서 (완전 테스트 포함, 발열성/잔여 독성)

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Safety of Animal Sourced Materials

해당 시 동물 종류/추출 부위/원산지, 수의학/적합성 증명서 (반추동물 추가 문서)

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Sterilization Validation

해당 시 프로토콜/보고서 (잔여 독성 포함, 비멸균 해당 시 정당화 서한)

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Reusable Device Cleaning/Disinfection

해당 시 검증 자료

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Packaging Validation

해당 시 프로토콜/보고서 (제외 시 정당화 서한)

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Usability Engineering

IEC 62366 기준, 요약/환경 설명/선택 근거 등

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Shelf Life

프로토콜/최종 보고서 (실시간 또는 가속, 3 배치 권장, Zone IVb (15-30ºC) 조건 고려)

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Transport Validation

운송 관련 특정 조건 식별 및 검증

CLINICAL EVIDENCE (임상 증거)

Clinical Evaluation
의료기기를 사용할 수 있는 의료 전문의 검토 및 서명, 모든 임상 데이터 객관적 평가 (IFU 일치, 유사 장치 상세)

Post-Market Surveillance
보고서 또는 Periodic Safety Update Report

Clinical Literature
문헌 평가 및 전체 문헌 첨부 (초록 불가, Medline/Pubmed 등 색인 저널)

Innovative Device
혁신 시 특정 장치 임상 연구 필수 (Technical Note 5/2022 준수)

Clinical Study
장치별 또는 유사 장치 기반 (Pivotal, Prospective, Retrospective, Feasibility or First-in-men 등)

LABELLING (라벨링)

라벨 및 사용 지침

  • External and Internal Label: Family 제품 시 대표 라벨 제공 가능. 영구 이식 장치 traceability 라벨 포르투갈어 필수 (RDC 556/2021)
  • 사용 지침(IFU): 브라질 포르투갈어 필수, 인쇄/전자 형식 확인 (전자 시 규정 준수)

※ 포르투갈에서 사용하는 포르투갈어는 비 추천

MANUFACTURING INFORMATION / QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

제조 정보 / 품질 관리 시스템

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List of Manufacturers

법적/실제 제조사 이름/주소 (다수 시 상업 관계 증명)

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Manufacturing Process Flowchart

단계별, 사이트 표시 (시스템/키트 시 개별 및 최종 조립)

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Detailed Description of Each Manufacturing Step

제어/조립/테스트/포장 등, QC 요약 테이블 (테스트/기준/SOP 포함, 엔도톡신 한계/평가 빈도, 파라미터 릴리스 사양)

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Design Verification/Validation

출력 입력 충족, 사용자 요구/용도 충족. 중요 프로세스 검증 보고서

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Legal Documents & Certificate

Certificate of registration, ANVISA GMP, MDSAP, ISO 13485 등

💡 상기 목록에서 보시는 것과 같이 CE MDR 기술문서 안에 대부분의 자료들을 사용하실 수 있습니다.

감사합니다.