이번 포스팅은 인도 Dermal Filler 시장 및 CDSCO 규제 구조에 대해 정리해 보았습니다.

Dermal Filler 인도 진출, 시장성과 인허가 구조를 함께 고려해야 합니다

Medical Device Rules, 2017 | CDSCO Class C · D | 인도 미용 의료 시장

와이즈컴퍼니(주)는 고객분들이 빠르게 변화하는 규제적 요구사항에 맞춰 대처할 수 있도록 도와드리고 있습니다.

1. 인도 Dermal Filler 시장, 왜 주목해야 할까요?

인도 미용 의료 시장은 최근 몇 년간 비수술 시술 중심으로 수요가 확대되고 있습니다. 피부과와 에스테틱 클리닉 수가 늘고 있고, SNS 확산과 소비자 인식 변화로 필러 시술 접근성도 높아지고 있습니다.

현재 인도 시장에는 약 8~15개 수준의 Dermal Filler 브랜드가 유통되고 있으며, 대표적으로는 Restylane, Juvederm, Profhilo, Perlane, Genefill 등이 있고, 한국 브랜드는 Neuramis, Bellast, Monalisa, HyalDew, Revolax, Regenovue 등이 일부 시장에서 확인됩니다.

주요 시장 지역

델리 NCR

Delhi NCR

뭄바이

Mumbai

벵갈루루

Bengaluru

하이데라바드

Hyderabad

시장 주요 데이터

  • 주요 소비층: 28~55세 도시 여성 (남성 미용 시술 수요도 증가 중)
  • 시술 가격: INR 18,000~45,000 (약 30만~75만 원)
  • 잠재 수요층: 도시 여성 인구 기준 약 6천만 명 이상
  • 잠재 시장 규모: 연간 1~3% 시술 선택 시 60만~180만 명

Dermal Filler는 인도에서 아직 브랜드 수가 제한적이지만 수요 확대 가능성이 있는 품목입니다.

2. 인도 Dermal Filler 규제 구조

인도에서는 Dermal Filler가 의료기기로 분류되며 CDSCO 규제를 받습니다.

규제 기관

CDSCO

Central Drugs Standard Control Organization

적용 규정

Medical Device Rules, 2017

제품 유형별 분류

제품 유형 예상 등급
Hyaluronic Acid Dermal Filler Class C / Class D
Hydroxyapatite Dermal Filler Class C / Class D
PDO / PLLA Lifting Sutures Class C

⚠️ Dermal Filler는 인도에서 중위험 또는 고위험 의료기기 범주로 검토될 가능성이 높습니다. 따라서 기술문서 기반의 인허가 절차 대응이 필요합니다.

3. 인허가 기본 요건

인도에서 Dermal Filler는 CDSCO 규정에 따라 의료기기 수입 인허가 절차를 통해 등록됩니다.

기본 필요 사항

✔

인도 Authorized Agent 지정

✔

CDSCO Import License 신청 (MD-15)

✔

CDSCO 기술문서 제출

💡 인도 의료기기 인증 절차에 대한 자세한 내용은 이전 포스팅인 ‘인도 의료기기 CDSCO 인증 가이드’에서 확인하실 수 있습니다.

4. 인도 Dermal Filler 진출 포인트

Dermal Filler는 인도에서 수요가 증가하고 있는 미용 의료기기 품목입니다. 다만 시장성만으로 접근하기보다는 인허가 구조와 규제 요구사항을 함께 검토해야 합니다.

인도 내 예상 의료기기 분류
제품 유형, 성분, 사용 목적에 따라 Class C 또는 D로 분류 가능

제출 가능한 기술문서 범위
DMF/PMF 기반 기술문서 구성 및 범위 검토

Indian Authorized Agent 구조
현지 대리인 지정 및 연계 체계 확인

통관 및 수입 절차 연계
인허가와 수입 절차의 연계 가능 여부 사전 확인

이러한 요소를 사전에 검토하면 인허가 전략 수립과 일정 관리에 도움이 됩니다.

5. Dermal Filler 인허가 경험 및 현지 파트너 협력

와이즈컴퍼니는 Dermal Filler 관련 규제 검토 경험을 바탕으로 인도 시장 진출 검토를 지원하고 있습니다.

인도 현지 파트너사 역량

와이즈컴퍼니는 인도 북부 소재 규제 전문 파트너사와 협력하고 있습니다.

  • Class A, B, C, D 품목 80건 이상 인증 완료 이력
  • CDSCO 기술문서 작성 및 규제 대응 경험
  • 인도 의료기기 인허가 절차 실무 대응

추가 지원 영역

  • 수입 통관
  • 관세 관련 업무
  • 현지 규제 커뮤니케이션

이를 통해 해외 제조사는 인도 시장 진출 시 인허가 대응과 수입 절차를 함께 검토할 수 있습니다.